Coming soon!

Coming soon!

牙科手机产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范牙科手机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类牙科手机，管理类别代号现为6855-4，不包含一次性使用手机、种植手机、根管治疗手机和技工室用手机。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

牙科手机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品结构和驱动方式。例如：高速气涡轮手机、低速气动马达手机、电动马达手机等。

（二）产品的结构和组成

1．牙科手机一般有三种结构形式：

第一种为高速气涡轮手机（如图1）；第二种为低速气动马达手机（如图2）；第三种为电动马达手机（如图3，图4）。

2．牙科手机的组成：

高速气涡轮手机：由机头、手柄和接头（或快速接头）组成；

低速气动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和气动马达（如有）组成；

电动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和电动马达（如有）组成；

各部件的结构如下：

图5 牙科手机整体结构

2.1机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、气、电和回气各功能汇集处。

经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。

经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却气源进入机头。

如是光纤手机还有导光棒进入机头。

2.2手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。

中间有水管、气管、导光棒（如有）通过。

手柄本身是手机回气管的一部分。

2.3接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机接受外部气、水、电能源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

2.4直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

2.5弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

2.6气动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是接头（或快速接头），是手机接受外部气、水、电能源的对接口，照明灯安装在前端，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力部分，压缩空气推动叶片旋转产生动力加载到传动轴上，内水道的马达在周壁部位还有水气管路通过。

2.7电动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是接头（或快速接头），是手机接受外部气、水、电能源的对接口，照明灯安装在前端，有四孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力部分，由电磁原理产生动力加载到传动轴上，内水道的马达在周壁部位还有水气管路通过。

2.8变速弯手机：机头部是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处；中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，其中动力传动机构中连接齿数比非1:1有增速和降速之分；尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

2.9内部结构：牙科手机内部主要由动力结构，气路、水路和电路（如适用）四个系统组成。

气路系统：牙科手机中有一部分以压缩空气为动力，通过管路提供给手机作为动力和冷却用气。

水路系统：牙科手机以水为冷却介质，水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。

电路系统（如有）：牙科手机的电路有两种功能，一是低电压马达动力电源；一种是照明电源。

3．牙科手机控制系统:

牙科手机一般没有控制系统，只有简单的水、气、电调节装置。

（三）产品工作原理

牙科手机是一种口腔治疗器械，由整体或成套相互关联的器械部件所组成。

图6　牙科手机工作原理示意图

电流、压缩空气和水分别经过电路系统、气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的。其工作原理见图6。

（四）产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

具体相关的常用标准列举如下：

表 1 相关标准

 

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。

对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入“规范性引用文件”，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

最后对标准的内容进行审查。

1.产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图，说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。

2.应描述产品的主要技术特性和技术参数要求，包含但不限于以下内容：

2.1手机：驱动方式、结构形式（直手机、弯手机）、是否带光纤、夹头形式、拔出力、扭矩、转速范围、变速比（若适用，根据齿轮速比确定）、供气压力、供水压力、冷却方式、给水方式、喷水孔数量、建议操作压力下的耗气量、建议光源（若适用）、配用工具类型、可配快接头类型、可配马达类型。以不同型号产品并应列表说明以上特性。

2.2马达：驱动方式、输入功率和供电电压（若适用）、供气压力（若适用）、供水压力（若适用）、是否带照明、空载转速范围、扭矩、齿轮转速比（若适用，根据转速范围确定）、耗气量（若适用）、手机的连接头形式、马达传动连接器的形式、建议光源（若适用）。以不同型号产品并应列表说明以上特性。

（六）产品的预期用途

适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。

（七）产品的主要风险

牙科手机的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；

2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；

3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；

4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科手机可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

表2 危害清单

 

表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

 

（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。

1．正常工作条件

企业提交的正常工作条件应包含以下内容，推荐性数据如下，企业可根据自身产品的技术特点规定相应工作条件。

1.1环境温度 5℃～40℃；

1.2相对湿度  ≤80％；

1.3大气压力  86kPa～106kPa；

1.4电源  若适用，按制造商规定；

1.5水压  200kPa～400kPa；

1.6手机接头气源气压范围200 kPa～700 kPa，流量不小于50L/min。

2．性能指标

2.1高速气涡轮手机

应符合YY 1045.1-2009《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》的规定。

接头（或快速接头）应符合YY/T 0514-2009《牙科手机 软管连接件》，接头输入气压应符合企业的标称值。

2.2低速气动马达手机

2.2.1直手机、弯手机

应符合YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》的规定。

2.2.2气动马达（如有）

应符合YY 0837-2011 《牙科手机 牙科气动马达》的规定。

2.3电动马达手机

2.3.1直手机、弯手机

应符合YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》的规定。

2.3.2电动马达（如有）

应符合YY 0836-2011 《牙科手机 牙科低电压电动马达》的规定。

2.4其他配件

如有其他配件(如照明灯)，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

2.5电气安全性能

以下要求只适用于供电电压不超过安全特低电压的情况。对于非安全特低电压供电的情况，不适用以下要求，应根据产品实际情况满足电气安全要求。

2.5.1申报手机、接头、气动马达如带光照供电，应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。

2.5.2电动马达应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 以及YY 0836-2011《牙科手机 牙科低电压电动马达》的要求。

2.5.3其他情况：高速气涡轮手机、低速气动马达手机，若不带光照供电部分，不需引用电气安全标准。

2.6环境试验要求

带光照供电或电动马达驱动的牙科手机的环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

2.7电磁兼容

带光照供电或电动马达驱动的牙科手机应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要》的要求。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

出厂检验至少应包括以下内容：夹持力、扭矩、径向跳动、转速（正反转如适用）、噪声、温升、冷却性能、外观、标志以及其他重要的功能要求。

若适用，安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度。

型式检验应包括产品标准要求中的所有检验项目。

（十）产品的临床要求

1．在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求。

1.1临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求进行。

1.2临床试验机构应为国家食品药品监督管理部门会同国家卫生计生部门认定公布的药品临床试验基地。

1.3临床实验方案的要求。

1.3.1临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。

1.3.2明确临床试验病例入选和排除的原则。

1.3.3对牙科手机产品，应临床观察夹持力、噪声、温升、冷却性能、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒（灭菌）后产品上述性能是否变化等方面内容 。

1.3.4试验过程的总体设计应满足对照和随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用最少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则。

1.3.5制订客观、公认的评价标准，以合理判定产品的临床试验效果，保证临床试验结论准确、可靠。

1.3.6试验持续时间应根据医疗机构符合入选要求的病例数量多少、临床试验效果显现观察时间以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求。

1.3.7临床效果统计和分析应采用临床试验中常用的科学方法。

1.3.8临床试验如不设对照组，应说明理由。

1.4临床试验报告的要求。

1.4.1临床报告的内容应和临床方案的内容相一致，特别是临床试验范围、病例选择原则、临床评价标准、评价和统计处理方法。

1.4.2按照临床试验方案的规定对试验数据进行分析处理，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

1.4.3临床试验的结论、适用范围、注意事项和禁忌症等内容应清楚、准确。

1.4.4设置对照组的临床试验，试验组的临床试验效果应等同于或优于对照组，只有这样，临床试验才能证明产品安全有效。

2. 依据《医疗器械注册管理办法》，对如下情况，企业可提交临床试验资料和对比说明：

国内如有同类产品已批准上市，且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的，可提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

2.1临床试验资料可以是中国政府已批准注册的同类产品在申请注册时所提交的临床试验报告；也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。

2.2同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

2.3所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

配套使用电动牙科手机可能灼伤患者：美国FDA器械及辐射健康中心发布公众健康通告，指出使用缺乏维护的电动牙科手机已引起多起对患者的严重伤害，包括3级烧伤。而这些3级烧伤的患者需要进行外科整容手术。这些伤害发生在拔除牙齿、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手术过程中。由于这类牙科手术中，患者被麻醉而无法感觉到组织烧伤，而手机本身设计为热绝缘使得操作者也无法感觉到附件过热的情况。所以通常直到已造成实质的组织损伤时，患者或医生才能发觉。通常对于高速或低速气动手机，如果手机的性能下降，则牙科医师就会知道需要进行维护的项目，如齿轮或轴承老化或磨损等。但是缺乏维护的电动牙科手机并不会出现类似于性能下降的现象。相反，如果电动手机磨损或阻塞，电动机会增加输出到手机头或附件的功率，以保证其性能。而增加的功率可以在手机附件迅速产生热量。由于热量上升过快，则非常容易通过金属手机导热。灼伤产生的另一原因是牙科手机雾化冷却指标达不到，在医生进行钻、磨和切削治疗时发生摩擦生热。灼伤患者是牙科医师所能发现的手机问题的第一个现象。

牙科医师所能发现的手机问题的第二个现象就是手机夹持力不足或夹轴失效，在医生进行钻、磨和切削治疗时发生车针脱落（俗称飞针）或车针折断，从而伤及操作者或患者。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1．说明书的内容

使用说明书的编写应符合YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 1045.2-2010、YY 0837-2011、YY 0836-2011、GB/T 9969-2008和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》：

1.1制造单位名称和地址

1.2产品名称、型号规格

1.3注册标准号、产品注册证号和生产企业许可证号

1.4结构原理

1.5性能指标

1.6安装和使用方法

1.7注意事项

1.8维护和保养

1.9售后服务

2. 禁忌症、注意事项、警示及提示性说明

2.1应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。

2.2操作时应遵循仪器上的全部警示和说明。

2.3本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途。

2.4本产品为高速旋转手机，使用时请注意安全。

2.5本产品仅限于专业口腔科医生使用。

2.6每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、振动、杂音或发热等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系。

2.7已损坏的手机机芯有可能会产生很高的噪音，长时间使用会影响听力，请及早更换。

2.8为免手机严重损坏，请避免手机受到撞击或不小心掉落。

2.9使用的车针应符合YY 0302.1-2010的标准。使用车针时，必须了解车针的规定转速和规格是否符合本手机使用。使用弯曲、有裂纹、变形、已损坏及不符合规格的车针，可能会导致运转过程中突然折断、飞出等事故，造成伤害，以及损坏手机。

2.10气源、水源的压力和流量必须达到本机的要求。进气压力过高，会导致手机涡轮转速过高，而损坏轴承。

2.11可用通针疏通喷孔。

2.12产品储存和运输应在干燥、稳定（无摔碰）、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中。

2.13产品使用寿命末期光纤导光棒为玻璃制品，按玻璃制品环保要求处理，其余金属可作分类回收处理，LED灯是电子产品应按《废弃电器电子产品回收处理管理条例》处理。

2.14本产品的维修需由专业人员负责。

2.15为确保手机的使用寿命，应使用干燥、洁净的压缩空气并定期维护空气压缩机及气、水过滤系统以保证压缩空气及水的质量，使用未过滤的水将导致管道接头的堵塞。

2.16车针夹持部分不可过短，否则轴承负荷不均，加快轴承磨损。

2.17请保持车针夹头的清洁，避免内部因存有污物而导致车针夹持力减弱或机芯振动。

2.18手机未装上车针时，不得通气旋转，否则将损坏轴承。

2.19请在旋转完全停止后，再进行车针或手机的装卸，切勿在旋转中按压机头盖。

2.20手机如是扭针式芯轴，不工作或长时间存放时，请预先清洗和上油，并装上车针或标准棒，如是按压式芯轴，请拆卸车针和标准棒，避免芯轴疲劳磨损。

2.21当手机表面沾有药品时，经高温消毒灭菌后，有可能致使手机表面镀层脱落或发黑，因此必须特别注意。

2.22端盖与手机头上的螺纹极为精细，打开时应先将扳手放在端盖适当的位置，对准后才扭动，以免损伤螺纹。

2.23在装入新机芯前，注意清洁手机机头内部。

2.24血友病患者慎用。

2.25带有心脏起搏器的患者或医生慎用电动马达驱动手机。

2.26心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。

3. 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容

3.1牙科手机的总体尺寸

3.2维护安装的接口位置

3.3连接和紧固方法以及其他维护的细节

3.4牙科手机的组装和安装方法

3.5电气特性（如适用）

3.6牙科手机的工作程序、操作和日常维护，包括显示每个调节的位置和说明，以及关于预期使用安全因素的其他特点

3.7该牙科手机与其他移动式设备连用的注意事项

3.8牙科手机清洁和消毒的指南

3.9该牙手机中使用管路的标识

3.10连接到牙科手机进口和出口的所有液体的特征

3.11常用备件的一览表

3.12接线图（如适用）

3.13在口腔治疗范围内，用于手机安装的备用件最低要求和建议

3.14该牙科手机使用的压力系统的工作压力

3.15牙科手机现场组装和装配的说明

3.16安装手机的扭矩

3.17牙科手机的操作说明和日常维护，包括显示每个调节器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容

4. 技术说明书内容

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，电气原理图及表（如适用）等。

5.  标签和包装标识

5.1手机上应有下列标识

5.1.1型号

5.1.2输入电源（如适用）

5.1.3编号或生产日期

5.2包装箱上应有下列标志

5.2.1制造单位名称、地址、邮政编码和联络方式

5.2.2产品名称、型号规格、数量

5.2.3编号或生产日期

5.2.4毛重和净重

5.2.5体积（长×宽×高）

5.2.6注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号

5.2.7“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记其图示标志应符合GB/T 191-2008和YY/T 0466.1-2009中有关规定。

5.2.8售后服务单位名称、地址、邮政编码和联络方式，箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

（十三）注册单元划分的原则和实例

应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，确定注册单元在产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。

1．气动和电动手机应划分为不同的注册单元 。

2．高速手机和低速手机应分为不同的注册单元。

3．可手机加马达或单独手机注册，马达不建议单独注册。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。

牙科手机使用的关键件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，如仅外观不同，或配置附件的数量和种类不同，建议选取配置附件数量和种类最复杂的型号为典型产品。

同一单元中不同型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的关键件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

三、审查关注点

（一）注册产品标准的编制要求。

该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求进行检查，因此企业根据产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、产品组成结构、产品安全分类、预期用途等内容

注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按原国家药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）的要求编制注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：

1．产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；

2．参照的相关标准和资料；

3．国家标准、行业标准的情况说明；

4．概述及主要技术条款的说明；

5．编制本标准时遇到的问题；

6．其他需要说明的内容。

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

（四）产品的预期用途是否明确。

（五）第三方出具的检测报告应对关键部件（含关键材料）进行界定关键部件主要包括电线（如适用）、接线柱（如适用）、绝缘座（如适用）、风轮（或叶片）、夹轴、轴承、传动轴、连接器、接头（或快速接头）等。

牙科手机产品注册技术审查指导原则编制说明

 

一、指导原则编写的目的

本指导原则用于指导和规范第二类产品牙科手机在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。

本指导原则执行了GB/T191-2008《包装贮运图示标志》、GB2828.1-2012《计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》、GB/T 4340.1-2009《金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法》、GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》、GB/T 9937.3-2008《口腔词汇 第3部分：口腔器械》、

YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》、YY/T 0514-2009《牙科手机 软管连接件》、YY/T 0628-2008《牙科设备 图形符号》、YY 1012-2004《牙科手机 联轴节尺寸》、YY/T 1043-2004《牙科治疗机》、YY 1045.1—2009《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》、YY 1045.2-2010《牙科手机-直手机和弯手机》、YY 0837-2011《牙科手机 牙科气动马达》、YY 0836-2011《牙科手机 牙科低电压电动马达》、ISO 1797-1:2011《牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆、ISO 》、1797-2:1992《牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆》、ISO 4211:1979《器具-低温液体的表面阻抗的评定》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、ISO 554:1976《调节和/或测试用标准大气 规范》、ISO 13402:1995《外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试》、ISO 6507-2：2005《金属材料 硬度试验第2部分: 试验机的确认与校准》、IEC 60651:1979《声级计》、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局2004.7.8）。

二、指导原则中部分具体内容的编写考虑

此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理部门的不良事件监测数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现严重不良事件。

由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，牙科手机也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

对牙科手机的定义，引用了GB/T 9937.3-2008《口腔词汇第3部分：口腔器械》中的描述对产品型号的分类，高速气涡轮手机、低速气动马达手机、电动马达手机三类。

产品适用的相关标准参考了相关标准委员会的意见，本指导原则将其尽量多的列入，并不要求生产企业强制执行，仅供审评人员参考。

产品的主要风险主要列出了所有可能存在的风险，生产企业应根据产品的特性及生产工艺、使用方法，考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。

产品的主要技术指标主要参考了相应的ISO标准、国家标准和行业标准的要求。

本指导原则鼓励生产企业应用新技术，对因随着技术的发展，可能会出现其他的配件，如激光切割、钻技术等，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

三、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会专家、口腔临床专家、生产企业共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。