心电图机产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成
产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。
心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；
按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；
按记录形式可划分为：单道、多道；
按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；
按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。
产品图示举例如下：
（三）产品工作原理
利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。
（四）产品作用机理
心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。
（五）产品适用的相关标准
目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：
表 SEQ 表格 \* ARABIC 1 相关产品标准
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GB/T 191-2000 |
《包装储运图示标志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》 |
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GB 10793-2000 |
《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》 |
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GB/T 14710-1993 |
《医用电气设备环境要求及试验方法》 |
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GB/T 16886.1-2001 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 |
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GB/T 16886.5-2005 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T16886.10-2005 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》 |
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YY 0505-2005 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》 |
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YY/T 0196-2005 |
《一次性使用心电电极》 |
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YY 1139-2000 |
《单道和多道心电图机》 |
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六） 产品的预期用途
心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
（七） 产品的主要风险
心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）；
2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）；
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2003的附录D从六个方面列举了心电图机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要危害
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可能产生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度， 应用部分与带电部分隔离， 设备的电源插头剩余电压， 机器外壳的防护罩封闭不良， 设备没有足够的外壳机械强度和刚度， 设计不合理导致的电气安全问题等 |
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机械危险 |
便携式产品提拎装置不牢固等 |
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生物学危害 |
与人体接触的部件：一次性心电电极的生物安全性问题 |
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环境危害 |
电磁兼容性（电磁发射及干扰） |
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说明书不恰当说明 |
包括图示符号说明不规范， 操作使用方法不清楚， 技术说明不清楚， 未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求， 清洁、消毒灭菌方法不明确， 重要的警告性说明或注意事项不明确等 不适当的操作说明 |
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使用中危害 |
不适当的标记（标志、标签）， 使用不当引起的风险： 包括清洁消毒不当引起的危害， 使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械， 一次性使用器械的多次使用， 不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械， 未经训练的人员使用， 不能正常发挥使用性能等， 维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能 |
（八）产品的主要技术指标：
产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
心电图机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1．标准灵敏度：10mm/mv±0.2mm/mv；
2．定标电压：1mV±5%；
3．灵敏度控制：5mm/mv、10mm/mv、20mm/mv，转换误差不超过±5%；
4．耐极化电压：加±300mv的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5%；
5．最小检测信号：对10Hz、20μVp-p偏转正弦信号能检测；
6．噪声电平：≤15μVp-p；
7．共模抑制比：≥60dB；
8．对共摸信号的抑制：用规定的实验电路模拟测试，在各导联分别接入模拟电极的情况下，记录振幅不得超过10mm；
9．50Hz干扰抑制滤波器：≥20dB；
10．幅频特性：以10Hz为基准，1Hz--75Hz，(+0.4dB, -3.0dB）；
11．低频特性：时间常数：≥3.2s；
12．过冲：在±20mm范围内，描笔振幅的过冲量不大于10%（热线阵打印不适用）；
13．线性：在±20mm范围内，移位非线性误差范围±10%（热线阵打印不适用）；
14．走纸速度：至少具有25mm/s,50mm/s二档，误差范围±5%；
15．滞后：记录系统的滞后不得大于0.5mm（热线阵打印不适用）；
16．道间干扰：多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm；
17．打印分辨率：（热线阵打印）Y轴：≥8点mm； X轴：≥16点mm（走纸速度为25mm/s时）；≥8点mm（走纸速度为50mm/s时）；
18．一次性心电电极应符合YY/T 0196的要求；
19．电气安全要求：应符合GB 9706.1、GB 10793的要求；
20．环境试验要求应符合GB/T 14710的要求；
21．电极的生物相容性和导电性能，特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极，必须明确要求；
22．如具有ECG自动分析功能，应在注册产品标准中明确。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率。
电气安全要求项目中至少应包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。
型式检验为产品标准全性能检验。
（十）产品的临床要求
1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的心电图机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。
2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。
（十一）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二） 产品说明书、标签、包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。
1．说明书的内容
使用说明书应包含下列主要内容：
（1） 产品名称、型号、规格。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
（3）生产企业许可证编号、注册证编号。
（4）标准编号。
（5）产品的性能、主要结构、适用范围。
（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：
对于B型心电图机，应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。
BF型和CF型心电图机的电极及其连接器（包括中性电极）的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触，并给出为确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护而需要使用的患者电缆的规格、型号。
如果与高频手术设备一起使用的心电图机具有防止灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，必须给出心电图机电极放置位置的意见，以减少因高频手术设备连接不良而造成灼伤的危险。
同时，说明书中还应对下列情况予以说明：
心电图机可否直接应用于心脏；
对患者使用除颤器时应采取的预防措施；
多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险；
由于心脏起博器或其他电刺激器工作而造成的危险；
定期校验心电图机和患者电缆的说明；
心电图机非正常工作的指示装置；
可靠工作所必须的程序；
设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接；
电极的选择和应用；
直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；
一次性电池长期不用应取出的说明；
可充电电池的安全使用和保养说明。
由于电极直接接触人体，使用说明中还应包括与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法。
（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。
（8）安装和使用说明。
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（10）限期使用的产品，应当标明使用年限。
（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
（12）熔断器和其他部件的更换。
（13）电路图、元器件清单等。
（14）运输和贮存限制条件。
技术说明书内容：
一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
2．标签和包装标识
至少应包括以下信息：
（1） 生产企业名称；
（2） 产品名称和型号；
（3） 产品编号或生产日期、生产批号；
（4） 使用电源电压、频率、额定功率。
（十三）注册单元划分的原则和实例
具有同一种应用部分、同一种记录形式、同一种功能但电源部分和记录方式不同的产品可考虑作为同一注册单元。
例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。典型检测产品应选交直流两用型的产品。
三、审查关注点
（一）注册产品标准的编制要求
该产品的安全、性能要求分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准，标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名及与患者人体直接接触的电极的材料等内容。
注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，编制说明应包括以下内容：
1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；
2.参照的相关标准和资料；
3.国家标准、行业标准的情况说明；
4.概述及主要技术条款的说明；
5.本标准时遇到的问题；
6.需要说明的内容。
（二）产品的电气安全性的要求
产品的电器安全性应符合安全通用要求和安全专用要求。
（三）产品的主要电性能指标的要求
包括定标电压、灵敏度、时间常数、幅频特性、耐极化电压能力、噪声电平等。对于这些指标应要求企业具备自测能力。
（四）与患者接触的导联电极的要求
要关注企业是否对产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。
（五）产品的环境试验要求
产品应执行GB/T 14710的相关要求，特别要关注产品中可能受环境影响而会发生变化的技术指标是否已经考虑了环境试验要求。
（六）说明书中必须告知用户的信息是否完整
1.关配用电极的要求应明确以下两点：
对于重复性使用电极的清洗、消毒要求；
可配用的一次性使用电极的要求。
2.书中是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号。以及禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。
心电图机注册技术审查指导原则编制说明
一、指导原则编写的目的、依据
本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。
本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
本指导原则执行了GB/T 191-2000 《包装储运图示标志》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用标准》、GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》、GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》、GB/T 16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T 16886.5-2005《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》、YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》、YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 1139-2000《单道和多道心电图机》。
二、指导原则中部分内容的说明
此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未发现不良事件。
由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，单道和多道心电图机的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。
三、指导原则编写人员
本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。在编写过程中，充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则医疗器械的现状和发展趋势，特别是法规的因素，尽量使指导原则的正确、全面、实用。
