本指导原则旨在指导和规范血液透析用制水设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于以市政自来水为原水，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。根据《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，类别代号6845。
由于针对单床设备的行业标准YY0793.2-2011尚未实施，因此本指导原则不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。单床血液透析水处理设备指供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设备，一般采用集成部件，具备结构紧凑、操作简单、移动方便等特点。其工作原理、适用范围、功能性能与多床设备基本一致，因此技术审评时可参考多床设备的相关内容。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类界定文件》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”。
（二）产品的结构组成
整套设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。虚线框表示该部分可选择设置。各部分组成结构分别为：
预处理系统：整套设备的必配部分，根据原水水质情况确定。以市政（含自取）饮用水为原水时，预处理系统应包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软水器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器），当软水器和活性炭过滤器同时具备时，其相互位置可以调换。我国现有水厂通常采用氯气杀菌并按国家标准要求管网末梢含有一定的余氯量，原水中还存在不定量的有机物，因此必须设置活性炭过滤器；对于直接以市政自来水为原水的反渗透膜法制水设备，在RO膜进水端前必须设置保安过滤器；市政自来水的浊度通常会受到水厂原水、市政管网改造或检修的影响，还应选用多介质过滤器；高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可选择设置加热装置和温控器。
反渗透系统：制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装置；根据反渗透膜清洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。
后处理系统：可根据供水工艺要求选择设置。由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。
消毒系统：可选择配置部分，可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒方式，也可直接选择物理消毒方式（紫外线杀菌或热消毒），不同的消毒方式可以组合使用。
运行控制设备：整套设备的必配部分。根据设备控制要求配置电子元器件。
连接管路和输送管路：整套设备的必配部分。包括水管、管件和阀门。
（三）产品工作原理
以反渗透膜为基础，配备相应的动力源，在适宜的反渗透压力下经多层次过滤、去除离子和细菌，使其产品水质达到血透用水的标准。具体如下：
原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯和有机物、硬度，经反渗透系统去除溶解盐离子和低分子量有机物，生产出血液透析用水直接供使用；或在反渗透系统后选择设置后处理，通过物理或化学或物化法和内毒素过滤方式杀灭因纯水贮存可能产生的微生物和细菌内毒素，使终端水符合血液透析用水标准。通过定期清洗去除运行过程中产生的结垢和堵塞物；选择物理消毒、化学消毒、热消毒、臭氧消毒等一种或多种组合方式，去除设备运行中可能产生的微生物等。控制系统保障设备按设计要求运行。
（四）产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准和技术文件
目前与血液透析用制水设备产品相关的常用标准：
|
序号 |
标准名称 |
国家标准 |
国际标准 |
|
1 |
包装储运图示标志 |
GB/T 191-2008 |
ISO 780:1997 |
|
2 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.1-2007 |
|
|
3 |
生活饮用水卫生标准 |
GB 5749-2008 |
|
|
4 |
生活饮用水标准检验方法 水样的采集与保存 |
GB/T 5750.2-2006 |
|
|
5 |
生活饮用水标准检验方法 消毒副产品指标 |
GB/T 5750.10-2006 |
|
|
6 |
生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标 |
GB/T 5750.11-2006 |
|
|
7 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
GB 9706.1-2007 |
|
|
8 |
工业产品使用说明书 总则 |
GB/T 9969-2008 |
|
|
9 |
医用电器环境要求及试验方法 |
GB/T 14710-2009 |
|
|
10 |
生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准 |
GB/T 17219 |
|
|
11 |
过氧乙酸溶液 |
GB/T 19104-2008 |
|
|
12 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
YY/T 0316-2008 |
ISO 14971:2007 |
|
13 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
YY/T 0466.1-2009 |
ISO15223-1：2007部分代替YY0466-2003 |
|
14 |
血液透析和相关治疗用水 |
YY 0572-2005 |
ISO 13959:2002 |
|
15 |
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 |
YY 0793.1-2010 |
|
上述标准包括了注册产品标准中主要涉及到的标准。不完全包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
（六）产品的预期用途
产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。
根据YY 0793.1中的定义，血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
（七）产品的主要风险
血液透析用制水设备产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对血液透析用制水设备产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。
建议关注下表所列血液透析用制水设备产品的常见危害：
危害类型及形成因素
|
危害类型 |
形成因素 |
|
|
能量 危害 |
电能 |
可触及金属部分、外壳等与带电部分绝缘/隔离不够，电介质强度不够，或没有保护接地或保护接地失效，或绝缘介质年久老化导致绝缘性能下降，可能对操作者造成电击危害。 |
|
产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害操作者。 |
||
|
突发性的停电会导致设备停止工作而终止向使用点提供纯水，或不正常的电源供给会使控制电路发生故障，最终导致用水点不能正常用水。 |
||
|
机械能 |
设备面、角、边粗糙，可对使用者或患者 |
|
|
因设备老化，外接管阀和容器最薄弱处可能会渗漏而影响设备正常供应纯水，使血透不能正常进行。 |
||
|
生物学危害 |
产品生物不相容性 |
与处理水接触的部件材料不符合要求而引起产品水质量下降，导致对血透患者的危害。 |
|
误使用与管路材质不兼容的消毒剂引发终端产品水质量下降，导致对血透患者的危害。 |
||
|
突发性原水水质改变或设备故障引起实际产品水质下降，可能会导致临床患者出现头晕、恶心、发热等血透综合症，对患者造成危害。 |
||
|
退化、降解 |
RO膜、动力泵以及其他配件或耗材可能产生退化、降解，最终导致产品水的质量、数量均不能满足临床要求，从而对血透患者造成危害。 |
|
|
环境危害 |
电磁干扰 |
对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。 |
|
抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常。 |
||
|
不适当的能量供应 |
供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏。 |
|
|
供水温度过低 |
RO膜的处理水量与温度关系密切，即使最安全的设计，当原水温度低于5℃时，因RO膜的通性也会使处理水量严重不足，导致血透患者不能进行正常透析。 |
|
|
气温过高 |
设备长期在气温35℃以上的环境中工作，使电子元器件加速损坏，导致设备工作失常或停运。 |
|
|
环境潮湿 |
设备长期在相对湿度80%以上的环境中工作，使电子元器件因损坏而导致设备工作失常或停运。 |
|
|
与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的操作说明 |
未按说明书正确操作而使设备遭到损伤，导致设备不能正常提供透析用水。 |
|
不按说明书的要求进行正确的日常使用、维护和更换耗材，导致设备偏离正常使用状态。 |
||
|
未按规定条件使用设备，可能导致设备损坏或不能正常工作。 |
||
|
由不熟练的/未经培训的人员使用 |
由不熟练的/未经培训的人操作，造成设备运行错误，不能正常供应产品水质下降，最终使血透患者受到危害。 |
|
|
信息 危害 |
不适当的标记 |
设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。 |
|
不适当的操作说明 |
对泵的启停和阀门的启闭操作规定不明晰易懂，导致错误操作。 |
|
|
设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，导致设备损坏或不能正常工作。 |
||
|
未明确应更换的耗材及更换周期和更换方法，导致不能正常更换耗材，使产品水质水量水压不符合临床要求。 |
||
|
日常使用维护、校准规定不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态。 |
||
|
不适当的使用前检查规范 |
规定的使用前检查规范不适当，若在故障状态，设备接受错误指令时，很有可能会启动而损害设备的某些核心部件，最终导致不能生产合格的血透用水。 |
|
|
不正确的测量 |
不正确的测量会直接导致操作者对产品水质量的错判，最终输出不合格的产品水，使血透患者受到危害。 |
|
|
人机 工程 |
复杂的控制系统 |
设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害。 |
|
操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害。 |
||
|
功能失效老化 |
缺乏适当的终止寿命的规定 |
RO膜等易耗品需定期更换，对这些易耗品不作明确的使用寿命规定，使用者因缺少易耗品寿命终止的依据而导致不能及时更换易耗品，极易引起产品水质下降。 |
|
不适当的维护 |
设备必须有适当的维护，如果不作适当的维护，造成老化和功能失效，导致产品水质下降，设备的寿命也会降低。 |
|
|
偏离校准 |
设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。 |
|
|
储存不当 |
储存环境条件规定不明确，或未按规定条件储存，可能导致设备损坏或不能正常工作。 |
|
（八）产品的主要技术指标
血液透析用制水设备产品有直接对应的行业标准YY0793.1-2010、YY 0793.2-2011和YY 0572-2005，对设备本身和水质均明确了要求，不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如对行标中有部分条款不适用，企业应在标准编制说明中充分阐述不适用的原因，由技术审评人员结合产品实际综合评价。
制水设备的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据制水设备的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：处理水质要求、处理水量、回收率、脱盐率等。安全性技术指标一般包括电气安全性能。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过是否具有以下主要内容来进行审评：
1. 处理水质的要求：
（1）微生物指标
水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。
（2）化学污染物指标：
水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572的要求。
主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。
2. 水处理设备要求：
（1）水处理设备总体：
水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。
注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。
水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。
水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。
在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。
水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染｡
（2）处理工艺要求：
直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。
间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。
（3）净化系统
净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学注入装置（若有）等，其要求可参考YY0793.1中5.3.4的规定。
其中：日处理水量≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%；
日处理水量：100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%；
日处理水量≥1000m3的大型设备，原水回收率应≥70%；
（4）存储与输送系统
存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要求可参考YY0793.1中5.3.5的规定。
（5）消毒系统
消毒系统主要包括化学消毒装置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求可参考YY0793.1中5.3.6的规定。
其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T 19104-2008中规定的方法进行。
（6）报警系统（如适用）
水处理设备如果有报警系统，则应符合YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。
3. 材料要求
（1）水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T 17219的要求。
（2）水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。
4. 安装要求
（1）主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。
（2）电气线路应与水路分开布置，采取有效措施防止液体进入电气线路。
（3）电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。
（4）操作控制面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察｡
（5）水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间（不小于膜元件长度1.2倍距离），以满足换膜、检修的要求。
（6）水处理设备应安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动的地方，环境温度低于4℃时，必须采取防冻措施。
（7）确保具备足够的空间以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。
5. 环境试验要求
水处理设备应该符合GB/T 14710中的气候环境Ⅱ组的贮存条件要求。
（1）根据GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试验。如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。
（2）根据GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第7章7.4条规定，若设备不适宜进行某些环境试验项目时（诸如：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等），应由生产企业提供具体试验要求，并在产品标准中加以详细说明不执行的原因。若当水处理设备的控制柜中带有液晶显示器件时，低温贮存试验温度应不低于-20℃，湿热贮存试验中的相对湿度应不高于85%。环境试验后水处理设备产水量和回收率应该符合生产方规定的要求。
6. 电气安全要求：当通向患者的持续流通的液体管路为导电材料且在电气系统与患者之间无隔离措施时（制水设备的处理水直接进入透析机），水处理设备应符合GB 9706.1的要求。当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔离措施时（制水设备的处理水未直接进入透析机），水处理设备可符合
GB 4793.1的要求。
附录A为以GB 9706.1标准为电气安全要求的示例，供参考。
7. 电磁兼容性：应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的规定。
注：具体要求按照《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）的有关规定执行。
（九）产品的检测要求
产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。产品的检验方法一般参考YY 0793.1-2010和YY 0572-2005标准，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007或GB 4793.1-2007。
产品的检验包括出厂检验、安装检验和型式检验。
1. 出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求一般应至少包括以下要求：
（1）外观、结构；
（2）材料。
安全要求应至少包括：
（1）保护接地阻抗；
（2）正常工作温度下的连续漏电流，对地漏电流、外壳漏电流（正常状态和单一故障状态）；
（3）正常工作温度下的电介质强度；
（4）报警系统（如有）；
（5）与处理水接触的各部件材料要求。
2. 安装检验
根据YY 0793.1标准的规定，安装检验应按企业产品标准出具全性能检测报告（电气安全要求和材料要求可不检）。
3. 型式检验
型式检验应覆盖企业产品标准中的所有检验项目。
（十）产品的临床要求
根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号），对提交临床试验资料的审查应注意以下要求：
1．血液透析用制水设备产品的主要结构组成、工作原理、预期用途和性能要求符合以上所介绍的情况，根据国食药监械〔2011〕475号文件要求，“6845：血液透析和相关治疗用水处理设备”包含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）中，若申请注册产品未超过目录覆盖范围，则可根据国食药监械〔2011〕475号文件规定，书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。
2．若产品有超出以上介绍情况的其他特殊功能，则可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，提交同类产品的临床试验资料和对比说明，证明产品的安全性和有效性，或通过临床试验来确定产品的适用范围。
（1）同类产品的临床试验资料和对比说明
提供同类产品的临床试验资料，可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的临床试验方案和临床试验报告，或是与申请注册产品相关的临床文献资料。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。与已上市产品的实质性等同对比说明，根据《医疗器械注册管理办法》中对同类产品的定义，对比说明覆盖内容应包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预期用途，以上对比内容均相同，才可以判定对比产品与申请注册产品为同类产品。
（2）若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途，临床试验机构应选择国家食品药品监督管理部门认定公布的药品临床试验基地。应提交符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验资料。
备注：核准产品适用范围，在不扩大YY 0793.1标准定义中所确定的适用范围的前提下，应基本与对比同类产品适用范围或临床试验报告结论一致。
（十一）产品的不良事件历史记录
根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来血液透析用制水设备发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下（主要检索2009年至2012年5月15日的数据）：
1. 涉及透析用制水设备5例，医疗机构上报3例，生产企业上报2例。具体情况：1例路途运输损坏触摸屏；1例院方没有按说明书中规定的要求定期对产品进行消毒以致水质不符合要求；1例产品设备变频器故障或操作不当导致所有血透机都报警低水压；1例制水设备管路背压阀故障发生缺水报警；1例水处理设备过滤、吸附、软化装置反冲泵和管路接口爆裂，导致整个水处理系统停止运作的严重事件，经企业调查主要医院水压不稳造成，降低水压，加固管路后运行正常。
2. 涉及透析用制水设备可疑不良事件的案例
（1）2009年1月，上海某医院发生血液透析相关可疑群发医疗器械不良事件，该院医务科接到血透室报告，称近二天陆续出现血透患者经血透后出现乏力、头晕、头痛、腰酸等症状，经查患者血色素明显下降。本次事件该院已对所有血透患者130人进行了血色素网织红细胞等筛选检查及随访，近50%的血透患者Hb下降30%～50%，其他病人也有不同程度的下降，医院共收治了35位血色素降低、临床症状较重的血透患者，共有44人次输血128单位。医院初步原因分析认为系血透室反渗透水水质中氯离子的含量不稳定造成本次事件的发生。该院开展血透治疗已有多年，无类似情况发生，原先水质氯指标<0.025mg/l。2008年10月新增血透机4台，血滤机1台，于12月中旬对原有的反渗水系统进行了改装，在原有的单级反渗水基础上扩容改造到30～40床的二级反渗水。2009年1月14日以后反渗水中氯指标出现波动，最高达0.15mg/l，但据医院提供的血透用水国家标准和美国标准中氯指标为<0.5mg/l。由于医院与公司签订改造设备合同，更换旧的单级反渗透设备为“双级血透纯水设备”前期处理水装置未更换，故引发该事件的可能因素是改造后的水处理设备未考虑更换反渗透膜扩大出水量后但碳离子的过滤效能下降导致水中氯氨超标。
（2）某县级医院在对透析用储液桶用过氧乙酸进行消毒时，由于清洗不充分过氧乙酸残留，造成20多人溶血症。
3. 国外产品的不良事件情况
查询美国食品药品管理局网站的相关情况，发现2000年有1例涉及透析用水处理设备导致死亡的报告，主要是水被铂离子污染造成的。2封安全警告信，一起涉及氯氨污染水质，一起是透析器保存液叠氮钠可能造成水质污染。
（十二）产品说明书、标签、包装标识
血液透析用制水设备产品的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和YY 0793.1中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。
血液透析用制水设备是血透机的配套设备，本身无特定的禁忌证，但设备能否正常运行对血透临床工作至关重要。为尽量避免因设备运行不正常而使血透患者受到损害，在设备使用时应特别注意：
1．运行环境
（1）机房环境温度应保持在5℃～35℃之间。禁止长期在40℃以上环境中工作，以免因长期在高温环境中工作而导致电气元器件损坏。
（2）机房相对湿度应保持在30%～80%之间，以免因静电或潮湿而导致电气元器件损坏。
（3）电源电压的波动幅度不应超过±10%，以免因电压波动过大而导致电气元器件损坏。
（4）保持稳定的原水压力，避免因原水压力不足而使设备无法正常制水，导致不能正常供给血透用水。
（5）明确原水要求，注意原水水质监测，以免当原水水质突然改变时未及时处置而导致产品水质量突然下降。
（6）保持机房空气流通和清洁卫生，下水道排水应保持通畅。
（7）设备附近不应有电磁源，以免干扰控制系统正常工作而引起设备不能正常工作。
2．安全运行
（1）按规定配备专业工程技术人员，指定专人负责设备运行操作，并按要求记录运行参数，发现问题及时处理。
（2）设备操作人员必须由经过培训并确认具备独立操作能力。未经培训的人员不得擅自操作设备。
（3）开机前必须首先确认各阀门处于相应的正确位置，避免因阀门位置不正确而导致无法正常供应产品水。
（4）开机前应确认仪表指示正常，以免因错误指示而输出不达标产品水。
（5）设备自动运行时，操作人员应定时巡查机房，查看设备运行情况，发现问题及时处理。
（6）保持报警器及线路完好，遇设备报警时及时通知医护人员作出紧急处置，专业技术人员及时排除故障。
（7）做好水质监控，定时检测水质，遇水质不达标时应及时进行分析并作出处置。
3．正确操作和维护
（1）按说明书正确操作。
（2）做好日常维护保养，定时冲洗和反冲洗，定时清洗和消毒。
（3）应以正确的方法做好消毒，消毒后必须确认水质安全，未经确认水质安全时不得用于血透。
（4）按耗材使用期限及时更换耗材，以免因耗材超期使用而导致产品水质量下降。
血液透析用制水设备的清洗、消毒、灭菌和定期维护需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。
4．说明书的内容
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书。使用说明书应包含下列主要内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（3）生产企业许可证编号、注册证编号、标准编号；
（4）产品主要性能参数、结构组成、适用范围；
（5）注意事项以及其他警示、提示的内容；
（6）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释；
（7）产品安装和使用说明；
（8）产品维护和保养方法；
（9）产品运输、贮存条件和方法；
（10）产品使用年限，或保修期限；
（11）设备校准周期、校准方法和校准设备的精度要求;
（12）熔断器和其他部件的更换；
（13）明确废物、残渣、失效的设备附件等的处理方法；
（14）运输和贮存限制条件；
（15）电路图、元器件清单等；
（16）标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容；
根据血液透析用制水设备产品的特性和临床使用方式，使用说明书中还应包含下列内容：
临床使用该设备的针对性注意事项、临床对水质的定期监测要求、简易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材更换周期和更换方法、使用和维护不当的风险。
备注：YY 0793.1标准9.3贮存要求“包装后的水处理设备应贮存在环境温度-10℃～+40 ℃”，由于我国北方冬季温度较低，贮存的条件相对严酷，因此生产企业可以对反渗透膜、树脂等对贮存环境有特殊要求的部件，予以规定说明。如将反渗透膜取出单独包装并注入防冻液等。
技术说明书内容：
一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图、按键的型式及显示方式，必要的电气原理图及表、设备操作说明等。
使用说明书和技术说明书可以合并成一本使用说明书。
5．标签和包装标识
至少应包括以下信息：
（1） 生产企业名称和地址；
（2） 产品名称和型号；
（3） 医疗器械注册证书编号；
（4） 产品编号或生产日期、生产批号；
（5） 生产企业许可证编号；
（6） 执行标准号。
（十三）注册单元划分的原则
如产品工作原理、基本结构、技术指标、预期用途符合以上描述的血液透析用制水设备产品，原则上可作为同一注册单元。
一级、二级血液透析用制水设备，可作为同一注册单元。
间接供水和直接供水只是供水的模式不同，设备的功能相同，可作为一个注册单元注册。
若产品结构上有较大差异，应单独作为一个注册单元。如多床用制水设备和单床用制水设备应作为两个注册单元注册。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则
血液透析用制水设备同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
原则上应选择结构最复杂、功能最多的型号作为典型型号进行注册检验。
一般二级反渗透制水设备可覆盖一级反渗透制水设备。但对水质的处理控制应该是一级风险和二级相同，或二级高于一级。原因在于设备对水质的处理控制在其他要求相同的情况下，不仅和RO膜有关，还和RO泵以及RO泵和RO膜的匹配有关，二级设备除了一级设备的相关匹配要求外，还要求一级和二级的匹配。例如：在血透途中当一级反渗透制水设备在因RO泵性能下降所制备的处理水量还能勉强满足临床用水量要求，该水量再经二级设备处理后，其处理水量肯定已不能满足临床用水量要求，且连锁导致供水压不能满足血透机的最低工作要求，此时在临床上对水量、水压的要求已远高于对水质的要求。
三、审查关注点
（一）应关注注册单元中，各个型号产品的工作原理、基本结构组成、技术指标、适用范围，同一注册单元产品的以上项目应基本相同。
（二）应关注产品标准中，规范性引用文件是否齐全，是否为现行有效版本。
（三）标准条款是否执行了YY 0793.1-2010和YY 0572-2005标准中的全部适用项目；对行业标准中的不适用项目是否在编制说明中进行了明确，不适用理由是否充分。
（四）产品的结构组成是否与产品类型相对应，是否有必备组件未覆盖；是否明确了与处理水接触的所有部件原材料及要求。
产品结构组成可有多种描述，从水处理工艺流程上表述，设备主要包括预处理系统、反渗透/除盐系统和可选择增设的后处理系统。具体结构组成一般应包括：预处理系统：以市政自来水为原水时，包括多介质过滤器，软化器，活性炭过滤器，保安过滤器；反渗透/除盐系统：包括一级反渗透器（一级RO泵和RO膜组件），二级除盐器（二级RO泵和RO膜组件或二级离子交换器）（注：二级除盐器为可选择设置，二级和一级没有本质区别，只是根据原水水质将一级反渗透产水再作了一次除盐）；后处理系统（采用直接供水模式时不设后处理系统）：包括纯水箱，紫外线杀菌器，内毒素过滤器，纯水输送泵；纯水输送管路；清洗消毒系统：包括化学消毒（含消毒剂消毒和臭氧消毒二种方式）和物理消毒（紫外线消毒和热消毒二种方式），可采用四种消毒方式中的一种或多种组合方式；控制系统（控制设备）；检测仪表。
（五）应关注注册检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求；注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息，是否与其他申报资料描述相同。
（六）应关注临床试验资料中，对比同类产品的关键结构组成、工作原理、适用范围是否与申请注册产品一致。
（七）应关注产品使用说明书适用范围是否与临床结论一致，不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途，也不能对临床试验结论进行扩大或改变；说明书中应明确设备耗材及组件的维护频次及使用期限；说明书中所描述的产品功能应与标准性能相对应；应明确产品配套使用产品的要求，包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等。
（八）必要时，可以要求企业提供整体设备系统说明，如：
1．系统各组件之间的联系、工作流程图、液体路径；
注：①虚线框内为可选择装置，点划线为设备控制网络。
②采用直接供水模式时不设后处理系统。
③设备至少采用一种消毒方式。
2.系统各组件的相关特定要求，包括：
2.1 反渗透（R.O.）
2.1.1 提供R.O.系统示意图，包括所有阀门的位置以及所有压力、温度、传导性/总溶解固体（TDS）和流量传感器。为了获得准确度，传导性/TDS仪表应可进行温度补偿。
2.1.2识别所有水接触材料，从而将其与接触给水和产品水的材料分离。
一套血液透析用制水设备，从原水入口起至产品水输向使用点止，与给水接触的材料有原水箱、原水增压泵、机械滤器及其内容物、软水器及其内容物、碳滤器及其内容物、保安滤器及其过滤芯、反渗透高压泵的泵体、配套预处理的压力表、流量计、压力保护器、电导率仪传感器以及原水入水口后至RO膜进水口前的管阀件；与产品水接触的材料有RO膜、产品水箱、产品水输送泵泵体、用于后处理的直通在线臭氧杀菌器过流管、UV杀菌器过流管、细菌内毒素过滤器及其滤膜、配套后处理的压力表、流量计、电导率仪传感器以及RO膜产品水出口至产品水输向末端使用点止的管阀件。
2.1.3 提供所用滤膜的完整说明，包括物理设计和结构材料。建议提供折叠膜滤芯的示意图。根据建议的温度范围，提供渗透流速范围的示意图。
例：8英寸陶氏反渗透膜示意图及最大运行参数
2.2去离子（D.I.）
提供器械说明，包括该系统的一般示意图、所有尺寸和供给容量（即，给水和产品流速以及特定溶解物减少的范围）以及树脂特性（包括质量）等。
经典的去离子装置是混床树脂型（DI.）。DI是通常用于一级反渗透产水的进一步去离子。为同面积下容积最大化，装置通常做成圆罐形式，径深度处理后的混床树脂填装于罐内。常用混床树脂的湿真密度（20℃）约为1.09，湿视密度约为0.75，最高允许温度OH型40℃、CL型80℃，适用PH值范围1～14，交换容量约为500毫克当量/升树脂，若一级反渗透产水的电导率值在ρ≤10μs/cm时，通常每升电子级混床树脂可深度处理200升产品水，在水温25℃～35℃，间，控制DI的允许流速在40～60m/h较为合适
2.3软水器
提供器械说明，包括容量（即，给水和产品流速）、所处理的给水硬度范围以及所有水接触材料的标识等。
软水器的内置物主要是阳离子交换树脂，经典型号为001×7，常温下工作交换容量800～1000毫克当量/升树脂，运行流速控制在15～25米/时较适宜，通常用食盐（Nacl）做再生剂；软水器的树脂量定值时，给水硬度与单位容积树脂处理有效水量成反比。
2.4碳过滤罐
提供器械说明，包括树脂床容积、最大流速、空树脂床接触时间（EBCT）以及所有水接触材料的标识等。
碳过滤罐主要起去除原水中的余氯及其他对RO膜起致命损害作用的强氧化剂，以保障RO膜正常运行。活性炭吸附余氯主要是以化学置换反应为主，该反应在常温状态下即可瞬间完成。因此，衡量碳过滤罐的效果本质上只和活性炭的内在质量（即典值）、有效孔隙率、有效比表面积直接有关，流速和空树脂床接触时间是间接反应效果的指标，如低流速和高空树脂床接触时间只能反映罐中原水与活性炭表面接触的概率和接触的时间会增加，但对已失效的活性炭而言，它所提供的表面积再大，原水与其接触再多的时间都是不会起任何过滤效果的。
2.5沉积物过滤器和筒式过滤器
提供器械说明，包括供应所有装置的尺寸、过滤容量、流速和预期压降，识别所有水接触材料等。
机械过滤器主要是物理性质的过滤。作为物理法过滤，有效滤料的粒径和滤器所设计的滤过流速致关重要，在包括原水质量、水温水压等外界条件定值时，过滤效果与有效滤料的粒径和滤器所设计的滤过流速成反比，即有效滤料的粒径和滤过流速越小，则过滤效果越好。
2.6超滤器
提供该器械的物理说明，包括流速、预期压降和结构材料。提供折叠膜滤芯的示意图。说明可能与该组件一起安装的任何监测器或报警装置等。
超滤器由超滤膜和外壳组合而成，核心是超滤膜。超滤（UF）介于纳滤（NF）和微滤（MF）之间，其规格型号通常采用截留分子量划分，可过滤20～1000埃（大于0.1微米）；按结构形式分超滤器有中空纤维式、管式和平板式等，血液透析用制水设备中多用中空纤维式超滤器（所谓的人工肾就是由超滤膜做成的一种超滤器）。超滤膜的负载流速和压力与其截留分子量和结构形式有密切关系，透膜压通常在1～4 bar。折叠膜滤芯通常是微孔滤膜，微孔滤膜的规格通常是以孔径的大小区分,通常是在0.1～1微米之间。
2.7 UV消毒装置
提供器械说明，该说明包括结构材料、推荐的给水流速、UV强度和UV消毒的有效性。应包括器械示意图。说明使用的所有监测器、报警装置或控制系统，以检测指示灯辐射能量输出的损耗等。
紫外线（UV）消毒装置是物理法消毒的装置，用于产品水箱中的血液透析用水向血透机输送过程中对临床用水的杀菌。UV灯的辐射强度和消毒的有效性见YY 0793.1-2010相关规定。需要说明的是在YY 0793.1-2010相关规定条件定值时，消毒效果与UV消毒装置内产品水受辐射的过流厚度成反比，与受辐射的过流时间成正比。
2．8储水罐
提供器械说明，该说明包括储水罐尺寸以及任何级别控制器和空气过滤器的说明等。
储水罐是储存反渗透制水设备所制产品水的罐。设置该罐的最大作用是可以极大地降低反渗透水机的工作负荷，同时也可保障遇反渗透制水主机突发性故障时，在一定时间内使临床透析继续进行。为最大限度避免储水罐可能产生的二次污染，首先应重视内置水与为界空气除菌隔离，通常在顶部布置空气过滤器，滤膜精度0.22～0.45μm；再是将内部进水口设置于储水罐顶部，出水口与储水罐锅底型顶部近中成90°并布置万向喷淋洗球和水流转向导管，以便在进水的同时完成对储水罐顶盖壁面滞留雾水的冲刷，避免滋生细菌。为便于储水罐的人工清洗消毒，顶部应设置不小于Ф600的清洗人孔；排污阀应设置于锅底型底部正中最低点处。纯水箱及其配套管阀件通常采用不锈钢材质，快接连接，要求不锈钢材质不低于304。
2．9辅助组件
辅助组件包括管路、阀门、配件、量规、传感器、仪表、监测器、检测器和液泵。应提供每个组件的以下信息：
2．9．1规定结构材料。如果在产品水管线上安装辅助组件（在R.O.或D.I.后），应提供浸滤试验的结果，以便采用适当的化学分析识别并描述接触产品水的任何材料中的析出物的特征。
2．9．2确保所有传感器、仪表、监测器、量规和检测器的准确性。
2．9．3如果传感器采用软件，应提供相关信息。
2．9．4说明所有相关报警或监测系统。
附录A：血液透析用制水设备产品电气安全要求（仅供参考例举）
A1 产品主要安全特征：
1) 防电击类型：I类；
2) 非应用型设备；
3) 非AP或APG型设备；
4) 连续运行设备；
5) 固定式设备；
6) 电源种类：三相或单相交流电，网电源供电；
7) 电源频率：50Hz
8) 输入功率： KVA（视设备规格的不同而不同）
A2 适用条款见表A1
表A1 GB 9706.1—2007适用条款
|
标准 条款 |
GB9706.1—2007标准要求 |
适用 情况 |
||||||
|
6 |
识别、标记和文件 |
|||||||
|
6.1 |
设备或设备部件的外部标记 |
|||||||
|
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： |
适用 |
|||||||
|
a) |
电网供电设备。 |
适用 |
||||||
|
b) |
内部电源设备。 |
— |
||||||
|
c) |
特定电源供电的设备。 |
— |
||||||
|
d) |
如果由于外壳尺寸或特性等原因无法标记，随机文件中必须包含相关信息。 |
— |
||||||
|
e) |
制造商、供应者。 |
适用 |
||||||
|
f) |
型式标记。 |
适用 |
||||||
|
g) |
与电源连接： |
|||||||
|
－额定供电电压或电压范围； |
适用 |
|||||||
|
－电源类别，如相数； |
适用 |
|||||||
|
－电流类型。 |
适用 |
|||||||
|
h) |
电源频率（Hz）。 |
适用 |
||||||
|
j) |
输入功率。 |
适用 |
||||||
|
k) |
网电源功率输出。 |
— |
||||||
|
l) |
分类： |
|||||||
|
－Ⅱ类设备符号； |
— |
|||||||
|
－防进液设备的符号； |
— |
|||||||
|
－应用部分防电击符号：B、BF、CF； |
— |
|||||||
|
－防除颤应用部分符号标识； |
— |
|||||||
|
－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。 |
— |
|||||||
|
m) |
运行模式。 |
适用 |
||||||
|
n) |
熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 |
— |
||||||
|
p) |
输出： |
|||||||
|
－额定输出电压、电流或功率； |
— |
|||||||
|
－输出频率。 |
— |
|||||||
|
q) |
生理效应（符号和警告性说明）。 |
— |
||||||
|
r) |
AP/APG类设备。 |
— |
||||||
|
s) |
高电压端子装置。 |
— |
||||||
|
t) |
冷却条件。 |
— |
||||||
|
u) |
机械稳定性。 |
— |
||||||
|
v) |
保护性包装（标记）。 |
|||||||
|
－包装上运输或贮存环境条件标记。 |
— |
|||||||
|
－拆开包装会造成安全方面危险的标记。 |
— |
|||||||
|
－设备或附件无菌标志。 |
— |
|||||||
|
y) |
接地端子： |
|||||||
|
－电位均衡端子符号； |
— |
|||||||
|
－功能接地端子符号。 |
— |
|||||||
|
z) |
可拆卸的保护装置。 |
— |
||||||
|
6.2 |
设备或设备部件的内部标记 |
|||||||
|
a) |
设备或设备内部的标记必须“清楚易认”： |
适用 |
||||||
|
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 |
适用 |
|||||||
|
b) |
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 |
— |
||||||
|
c) |
高压部件的“危险电压”符号。 |
— |
||||||
|
d) |
电池的型号和装入方法。 |
— |
||||||
|
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。 |
— |
|||||||
|
e) |
用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 |
— |
||||||
|
f) |
保护接地端子符号。 |
适用 |
||||||
|
g) |
功能接地端子符号。 |
— |
||||||
|
h) |
永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 |
适用 |
||||||
|
j) |
6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 |
适用 |
||||||
|
标记应符合GB/T 4026的要求。 |
适用 |
|||||||
|
k) |
电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。 |
适用 |
||||||
|
小设备无法标记，在随机文件中说明。 |
适用 |
|||||||
|
接至三相电源的接线标记，应按GB/T 4026的要求。 |
适用 |
|||||||
|
l) |
永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记： “采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。 |
— |
||||||
|
n) |
电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。 |
— |
||||||
|
6.3 |
控制器和仪表的标记 |
|||||||
|
a) |
电源开关应能清楚地识别。 |
适用 |
||||||
|
“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记； |
适用 |
|||||||
|
或用邻近的指示灯； |
— |
|||||||
|
或其他明显方法表示。 |
— |
|||||||
|
b) |
设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。 |
适用 |
||||||
|
c) |
正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则 控制器必须有： |
|||||||
|
－相应的指示装置； |
— |
|||||||
|
－功能量值变化方向的指示。 |
— |
|||||||
|
f) |
操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 |
适用 |
||||||
|
g) |
参数的数值指示，必须采用GB 3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。 |
适用 |
||||||
|
6.4 |
符号 |
|||||||
|
a) |
若适用，6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。 |
适用 |
||||||
|
b) |
若适用，用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。 |
— |
||||||
|
6.5 |
导线绝缘的颜色 |
|||||||
|
a) |
保护接地线的全长为绿/黄色。 |
适用 |
||||||
|
b) |
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。 |
适用 |
||||||
|
c) |
绿/黄色绝缘仅用于： |
|||||||
|
－保护接地导线； |
适用 |
|||||||
|
－6.5 b)条规定的导线； |
适用 |
|||||||
|
－电位均衡导线； |
适用 |
|||||||
|
－功能接地导线。 |
适用 |
|||||||
|
d) |
电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。 |
适用 |
||||||
|
e) |
电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB 5013.1； |
适用 |
||||||
|
或GB 5023.1的规定。 |
适用 |
|||||||
|
f) |
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。 |
— |
||||||
|
6.6 |
医用气瓶及其连接的识别 |
|||||||
|
a) |
医用气瓶内气体的识别，应符合GB 7144中颜色标记（参见56.3a）。 |
— |
||||||
|
b) |
气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。 |
— |
||||||
|
6.7 |
指示灯和按钮 |
|||||||
|
a) |
指示灯的颜色 |
|||||||
|
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动； |
适用 |
|||||||
|
黄色：指示需要小心或注意； |
— |
|||||||
|
绿色：指示准备运转； |
— |
|||||||
|
其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。 |
— |
|||||||
|
b) |
不带灯按钮的颜色 |
|||||||
|
红色仅用于紧急时中断功能的按钮。 |
— |
|||||||
|
6.8 |
随机文件 |
|||||||
|
6.8.1 |
概述 |
|||||||
|
齐全性，应包括： |
||||||||
|
使用说明书。 |
适用 |
|||||||
|
技术说明书，与使用说明书合并。 |
适用 |
|||||||
|
供使用者可查询的地址。 |
适用 |
|||||||
|
若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。 |
适用 |
|||||||
|
6.1以外的外部标记说明。 |
— |
|||||||
|
警告性说明和符号的解释。 |
— |
|||||||
|
6.8.2 |
使用说明书 |
|||||||
|
a) |
一般内容： |
|||||||
|
—说明设备的功能和预期用途。 |
适用 |
|||||||
|
设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下： |
||||||||
|
各控制器、显示器和信号的功能说明。 |
适用 |
|||||||
|
操作顺序。 |
适用 |
|||||||
|
可拆卸部件及附件的装、卸方法。 |
适用 |
|||||||
|
消耗材料的更换等说明。 |
适用 |
|||||||
|
—向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 |
适用 |
|||||||
|
—如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 |
— |
|||||||
|
—由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。 |
适用 |
|||||||
|
提供安全地执行常规保养的资料。 |
适用 |
|||||||
|
部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。 |
— |
|||||||
|
—设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。 |
适用 |
|||||||
|
c) |
只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。 |
— |
||||||
|
d) |
在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见44.7条）。 |
— |
||||||
|
e) |
带有附加电源的电网供电设备：对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。 |
— |
||||||
|
可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。 |
— |
|||||||
|
f) |
一次性电池的取出： |
|||||||
|
应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。 |
— |
|||||||
|
g) |
可充电电池：应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。 |
— |
||||||
|
h) |
有特定供电电源或电池充电器的设备：应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。 |
— |
||||||
|
j） |
环境保护： |
|||||||
|
—指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。 |
适用 |
|||||||
|
—提供把这些风险降至最小的建议。 |
适用 |
|||||||
|
6.8.3 |
技术说明书 |
|||||||
|
a) |
概述： |
|||||||
|
提供安全运行的所有数据； |
适用 |
|||||||
|
—6.1中所涉及的所有数据； |
适用 |
|||||||
|
—设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度； |
适用 |
|||||||
|
—设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。 |
适用 |
|||||||
|
b) |
熔断器和其他部件的更换： |
|||||||
|
—在不能判定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值； |
— |
|||||||
|
—正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。 |
适用 |
|||||||
|
c) |
电路图、元器件清单等： |
|||||||
|
技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。 |
适用 |
|||||||
|
d) |
运输和贮存的环境条件： |
|||||||
|
技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出[见6.1v]。 |
适用 |
|||||||
|
7 |
输入功率 |
|||||||
|
7.1 |
在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定值时 输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于： |
|||||||
|
a) |
主要由电动机消耗的设备： |
|||||||
|
额定功率： KVA+15 % |
适用 |
|||||||
|
b) |
主要由其它器件消耗的设备： + % |
— |
||||||
|
10 |
环境条件 |
|||||||
|
10.1 |
运输和贮存 |
|||||||
|
在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。 |
适用 |
|||||||
|
10.2 |
运行 |
|||||||
|
当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时， 它必须符合本标准的要求。 |
||||||||
|
10.2.1 |
环境 适用，方法“—” |
|||||||
|
a) |
环境温度范围：+5℃～+40℃。 |
适用 |
||||||
|
b) |
相对湿度范围：30%～80%。 |
适用 |
||||||
|
c) |
大气压力范围：700hPa～1060hPa。 |
适用 |
||||||
|
d) |
水冷设备进水口水温，不高于25℃。 |
— |
||||||
|
10.2.2 |
电源 |
|||||||
|
a) |
设备适用的电源 |
|||||||
|
—额定电压不超过： |
||||||||
|
手持式设备，不超过 250V。 |
— |
|||||||
|
额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V。 |
适用 |
|||||||
|
所有其他设备，500V。 |
— |
|||||||
|
—低的内阻抗。 |
— |
|||||||
|
—电压波动范围不超过名义电压的±10%。 |
— |
|||||||
|
—系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10%。 |
— |
|||||||
|
—电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。 |
— |
|||||||
|
—频率为50Hz，误差不超过1Hz。 |
适用 |
|||||||
|
—保护措施按GB 16895.21的规定。 |
— |
|||||||
|
b) |
内部电源如可更换，必须由制造商规定。 |
— |
||||||
|
14 |
有关分类的要求 |
|||||||
|
14.1 |
Ⅰ类设备 |
|||||||
|
a) |
Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。 |
适用 |
||||||
|
b) |
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。 |
— |
||||||
|
14.2 |
Ⅱ类设备 |
|||||||
|
a)
|
Ⅱ类设备类型包括： |
|||||||
|
1)带绝缘外壳； |
— |
|||||||
|
2)带金属外壳； |
— |
|||||||
|
上述1)和2)两类综合的设备。 |
— |
|||||||
|
b) |
Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求： |
|||||||
|
—转换装置应清楚指明所选类别； |
— |
|||||||
|
—应需使用工具转换； |
— |
|||||||
|
—任何时候应符合所选类别的全部要求； |
— |
|||||||
|
—在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。 |
— |
|||||||
|
c) |
Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 |
— |
||||||
|
14.4 |
Ⅰ类和Ⅱ类设备 |
|||||||
|
a) |
除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或 |
适用 |
||||||
|
按Ⅱ类设备要求配备附加保护。 |
— |
|||||||
|
b) |
规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。 |
— |
||||||
|
14.5 |
内部电源设备 |
|||||||
|
b） |
具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。 |
— |
||||||
|
14.6 |
B型、BF型和CF型应用部分 |
|||||||
|
c) |
在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。 |
— |
||||||
|
15 |
电压和（或）能量的限制 |
|||||||
|
b) |
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。 |
适用 |
||||||
|
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件： |
||||||||
|
电压≤250V，电容≤3000pF（线对地）； |
— |
|||||||
|
或电压≤125V，电容≤5000pF（线对地）； |
— |
|||||||
|
或电容≤0.1μF（线间）。 |
— |
|||||||
|
c) |
断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或 |
— |
||||||
|
剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。 |
— |
|||||||
|
如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。 |
— |
|||||||
|
16 |
外壳和防护罩 |
|||||||
|
a) |
设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。 |
适用 |
||||||
|
若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。 |
— |
|||||||
|
在正常使用时，当不用工具就可触及的部分与患者之间不可能发生导电连接(直接的或通过操作者身体)的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。 |
— |
|||||||
|
b) |
外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。 |
— |
||||||
|
c) |
当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应： |
|||||||
|
—上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。 |
— |
|||||||
|
—采用17 g)中的一种隔离方法。 |
— |
|||||||
|
d) |
设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。 |
— |
||||||
|
e) |
防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开； |
适用 |
||||||
|
或：用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 |
— |
|||||||
|
f) |
调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 |
— |
||||||
|
17 |
隔离（原标题：绝缘和保护阻抗） |
|||||||
|
a) |
在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。 |
|||||||
|
采用下述方法之一： |
||||||||
|
1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 |
— |
|||||||
|
2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 |
— |
|||||||
|
3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。 |
— |
|||||||
|
4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 |
— |
|||||||
|
5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。 |
— |
|||||||
|
c) |
应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 |
— |
||||||
|
d) |
Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 |
— |
||||||
|
g) |
在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。 |
|||||||
|
采用下述方法之一： |
||||||||
|
1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 |
适用 |
|||||||
|
2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。 |
— |
|||||||
|
3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。 |
— |
|||||||
|
4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。 |
适用 |
|||||||
|
5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。 |
— |
|||||||
|
h） |
防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成： |
|||||||
|
—在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在： |
||||||||
|
外壳，包括可触及导线和连接器的外表面； |
— |
|||||||
|
任何信号输入部分； |
— |
|||||||
|
任何信号输出部分； |
— |
|||||||
|
试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部面积。 |
— |
|||||||
|
—施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 |
— |
|||||||
|
18 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
|||||||
|
a) |
Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 |
适用 |
||||||
|
具体要求见第18f）条款。 |
适用 |
|||||||
|
b) |
保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于： |
|||||||
|
—经电源软电线的保护接地导线， |
— |
|||||||
|
—以及合适时经适当插头； |
适用 |
|||||||
|
—或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58 章。 |
适用 |
|||||||
|
e) |
电位均衡连接装置（若有），应符合： |
|||||||
|
—易于接触到； |
— |
|||||||
|
—正常使用中能防止意外断开； |
— |
|||||||
|
—不使用工具即可拆下导线； |
— |
|||||||
|
—电位均衡导线不应包含在电源软电线中； |
— |
|||||||
|
—连接装置应标以表D1中的符号。 |
— |
|||||||
|
f) |
不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 |
适用 |
||||||
|
带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 |
适用 |
|||||||
|
带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。 |
适用 |
|||||||
|
g) |
可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。 |
— |
||||||
|
k) |
功能接地端子不应用于保护接地。 |
— |
||||||
|
l) |
带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。 |
— |
||||||
|
该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。 |
— |
|||||||
|
功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。 |
— |
|||||||
|
19 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
|||||||
|
19.1 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 |
||||||||
|
电流 |
正常状态 |
单一故障状态 |
||||||
|
对地漏电流（一般设备） |
≤0.5mA |
≤1 mA |
||||||
|
对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） |
— |
— |
||||||
|
对地漏电流（满足表4注3）的设备） |
— |
— |
||||||
|
外壳漏电流 |
≤0.1 mA |
≤0.5 mA |
||||||
|
患者漏电流（d.c） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（a.c，CF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电，B型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者辅助电流（d.c） |
— |
— |
||||||
|
患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者辅助电流（a.c，CF型设备） |
— |
— |
||||||
|
19.2 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 |
||||||||
|
电流 |
正常状态 |
单一故障状态 |
||||||
|
对地漏电流（一般设备） |
≤0.5mA |
≤1 mA |
||||||
|
对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） |
— |
— |
||||||
|
对地漏电流（满足表4注3）的设备） |
— |
— |
||||||
|
外壳漏电流 |
≤0.1 mA |
≤0.5 mA |
||||||
|
患者漏电流（d.c） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（a.c，CF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（在信号输入部 分或信号输出部分加网电，B型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（应用部分加网电，BF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者漏电流（应用部分加网电，CF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者辅助电流（d.c） |
— |
— |
||||||
|
患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） |
— |
— |
||||||
|
患者辅助电流（a.c，CF型设备） |
— |
— |
||||||
|
20 |
电介质强度 |
|||||||
|
20.1正常工作温度下的电介质强度 |
||||||||
|
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 |
A—a1 |
1500V、50Hz、1min |
||||||
|
A—a2 |
4000V、50Hz、1min |
|||||||
|
A—b |
— |
|||||||
|
A—c |
— |
|||||||
|
A—e |
— |
|||||||
|
A—f |
— |
|||||||
|
A—g |
— |
|||||||
|
A—j |
— |
|||||||
|
A—k |
— |
|||||||
|
B—a |
— |
|||||||
|
B—b |
— |
|||||||
|
B—c |
— |
|||||||
|
B—d |
— |
|||||||
|
B—e |
— |
|||||||
|
20.2潮湿预处理后的电介质强度 |
||||||||
|
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 |
A—a1 |
1500V、50Hz、1min |
||||||
|
A—a2 |
4000V、50Hz、1min |
|||||||
|
A—b |
— |
|||||||
|
A—c |
— |
|||||||
|
A—e |
— |
|||||||
|
A—f |
— |
|||||||
|
A—g |
— |
|||||||
|
A—j |
— |
|||||||
|
A—k |
— |
|||||||
|
B—a |
— |
|||||||
|
B—b |
— |
|||||||
|
B—c |
— |
|||||||
|
B—d |
— |
|||||||
|
B—e |
— |
|||||||
|
21 |
机械强度 |
|||||||
|
概述 |
||||||||
|
a) |
设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，必须能承受45N的试验力。 |
适用 |
||||||
|
刚度试验后，不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下。 |
适用 |
|||||||
|
b) |
设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，必须能承受0.5J±0.05J冲击能量的撞击试验。 |
适用 |
||||||
|
强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险； |
适用 |
|||||||
|
带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求： |
适用 |
|||||||
|
—第三篇对电击危险的防护； |
适用 |
|||||||
|
—第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性； |
适用 |
|||||||
|
—第57.10条爬电距离和电气间隙。 |
适用 |
|||||||
|
c) |
可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力。 |
— |
||||||
|
21.3 |
用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小： |
|||||||
|
—支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量（正常载荷）设计。 |
— |
|||||||
|
—制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少（ kg负载）。 |
— |
|||||||
|
—当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定。 |
— |
|||||||
|
21.5 |
正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。 |
— |
||||||
|
21.6 |
携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。 |
a)携带式设备，必须能承受表8规定高度的坠落试验。 |
— |
|||||
|
b)移动式设备，应能承受在一梯级高度为20mm的斜坡上移动20次的试验。 |
— |
|||||||
|
22 |
运动部件 |
|||||||
|
22.2 |
设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件： |
|||||||
|
a) |
在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。 |
— |
||||||
|
b) |
在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。 |
— |
||||||
|
22.3 |
传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。 |
— |
||||||
|
机械装置或其他防护措施必须仅用工具才能移开。 |
— |
|||||||
|
22.4
|
设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器件进行连续的开动。 |
— |
||||||
|
22.6
|
受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便于检查。 |
— |
||||||
|
22.7
|
—若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。 |
— |
||||||
|
—紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。 |
— |
|||||||
|
—紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。 |
— |
|||||||
|
—制动装置应一个动作就起作用。 |
— |
|||||||
|
23 |
面、角和边 |
适用 |
||||||
|
可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。 |
||||||||
|
24 |
正常使用时的稳定性 |
|||||||
|
24.1 |
正常使用时设备倾斜10°应不失衡。 |
— |
||||||
|
24.3 |
或当设备倾斜10°失衡时，应满足： |
|||||||
|
|
—除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。 |
— |
||||||
|
—应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 |
— |
|||||||
|
—在规定的搬运位置，当设备倾斜到10°时不应失衡。 |
— |
|||||||
|
24.6 |
把手或提拎装置： |
|||||||
|
a) |
质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。 |
— |
||||||
|
b) |
质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。 |
— |
||||||
|
25 |
飞溅物 |
|||||||
|
25.1 |
如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。 |
— |
||||||
|
25.2 |
屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。 |
— |
||||||
|
非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。 |
— |
|||||||
|
若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。 |
— |
|||||||
|
提供有检验合格证。 |
— |
|||||||
|
或应按GB 8898中有关规定进行检验。 |
— |
|||||||
|
28 |
悬挂物 |
|||||||
|
28.1 |
概述 |
|||||||
|
有悬挂质量（包括患者）的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险，应符合第28章的要求； |
— |
|||||||
|
任何活动部件，还应符合第22章的要求。 |
— |
|||||||
|
28.3 |
有安全装置的悬挂系统 |
|||||||
|
—悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合28.4的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。 |
— |
|||||||
|
—安全装置安全系数应符合28.4的要求。 |
— |
|||||||
|
—在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操作者显示安全装置已被启用。 |
— |
|||||||
|
28.4 |
无安全装置的金属悬挂系统 |
|||||||
|
如果不提供安全装置，则悬挂系统应符合下列要求： |
||||||||
|
1)总载荷应不超过安全工作载荷。 |
— |
|||||||
|
2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于4。 |
— |
|||||||
|
3)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于8。 |
— |
|||||||
|
4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，上述2)、3)所述的安全系数应乘以1.5。 |
— |
|||||||
|
5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。 |
— |
|||||||
|
29 |
X射线辐射 |
|||||||
|
29.1 |
—X射线诊断设备，见GB9706.12。 |
— |
||||||
|
—X射线治疗设备，见专用要求。 |
— |
|||||||
|
29.2 |
所产生的X 射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备，由激励电压超过5kV 的真空管所发出的电离辐射，在距离设备任何可触及表面5cm 的地方，每小时不应超过130nC/kg（0.5mR）。 |
— |
||||||
|
37～41 |
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 |
|||||||
|
37 |
位置和基本 |
|||||||
|
应符合GB9706.1—2007中37的要求。 |
— |
|||||||
|
38 |
标记、随机文件：应符合GB9706.1—2007中38的要求。 |
— |
||||||
|
39 |
共同要求：应符合GB9706.1—2007中39的要求。 |
— |
||||||
|
40 |
对AP型设备及其部件和元器件要求结构说明：应符合GB9706.1—2007中40的要求。 |
— |
||||||
|
41 |
对APG型设备及其部件和元器件要求：应符合GB9706.1—2007中41的要求。 |
— |
||||||
|
42 |
超温 |
|||||||
|
42.1
|
在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表10a）给定值。 |
适用 |
||||||
|
42.2 |
当设备在正常使用和在25℃温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围不应超过表10 b）给定值。 |
适用 |
||||||
|
42.3 |
不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。 |
— |
||||||
|
42.5 |
防止与热的可触及表面接触用的防护件，应用工具才能拆下。 |
— |
||||||
|
43.1 |
设备应有足以防止失火危险的强度和刚度（见第21章）。 |
适用 |
||||||
|
44 |
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 |
|||||||
|
44.1 |
概述 |
|||||||
|
设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力。 |
||||||||
|
44.2 |
溢流 |
|||||||
|
设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险。 |
适用 |
|||||||
|
除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动设备倾斜15°时，应不会产生安全方面的危险。 |
— |
|||||||
|
44.3 |
液体泼洒 |
|||||||
|
正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件。 |
适用 |
|||||||
|
44.4 |
泄漏 |
|||||||
|
设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。 |
适用 |
|||||||
|
44.5 |
受潮 |
|||||||
|
在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。 |
适用 |
|||||||
|
44.6 |
进液 |
|||||||
|
设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB 4208分类的防护。（设备类型：IPX 4 ） |
适用 |
|||||||
|
44.7 |
清洗、消毒和灭菌 |
|||||||
|
正常使用时与患者接触的部件，见6.8.2 d)条。 |
— |
|||||||
|
设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。 |
— |
|||||||
|
若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法，仅使用这些方法，见6.8.2 d)条。 |
— |
|||||||
|
45 |
压力容器和受压部件 |
— |
||||||
|
45.2 |
如果压力容器压力容积值＞200kPa·L，且压力大于50kPa，就应承受水压试验压力。 |
— |
||||||
|
45.3 |
部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许压力。 |
适用 |
||||||
|
45.7 |
可能产生过压的设备应配有压力释放装置。 |
|||||||
|
a) |
压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。 |
— |
||||||
|
b) |
它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。 |
— |
||||||
|
c) |
不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。 |
— |
||||||
|
d) |
其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。 |
— |
||||||
|
e) |
其排放口的位置和方向应合适，使该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上。 |
— |
||||||
|
f) |
应有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的10%。 |
— |
||||||
|
g) |
在压力释放装置和受其保护的部件之件，不应有关闭阀。 |
— |
||||||
|
h) |
除爆破片外，最小工作循环数应为100 000次。 |
— |
||||||
|
48 |
生物相容性 |
|||||||
|
预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 |
— |
|||||||
|
49 |
电源供电的中断 |
|||||||
|
49.1 |
如果由于自动复位会引起安全方面的危险，则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。 |
— |
||||||
|
49.2 |
设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。 |
适用 |
||||||
|
49.3 |
应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。 |
— |
||||||
|
51 |
危险输出的防止 |
|||||||
|
51.4 |
意外地选成过量的输出 |
|||||||
|
一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 |
— |
|||||||
|
52 |
不正常的运行和故障状态 |
|||||||
|
52.1 |
设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。 |
适用 |
||||||
|
符合IEC60601—1—4的规则。 |
— |
|||||||
|
52.4 |
必须考虑下列安全方面的危险 |
|||||||
|
—喷出火焰，熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。 |
— |
|||||||
|
—外壳变形到有碍于符合本标准的程度。 |
适用 |
|||||||
|
—温度超过表11的最大值。 |
适用 |
|||||||
|
超过19.3条中表4规定的单一故障状态漏电流的限值。 |
适用 |
|||||||
|
在16a）5）条中指出的部件上的电压，超过单一故障状态（在基本绝缘上）的电压限值。 |
— |
|||||||
|
52.5 |
下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题 |
|||||||
|
52.5.1 |
设备的电源变压器过载（见57.9）。 |
适用 |
||||||
|
52.5.2 |
恒温器失灵（见52.5.10和56.6）。 |
— |
||||||
|
52.5.3 |
短接双重绝缘的任一组成部分。 |
— |
||||||
|
52.5.4 |
中断保护接地导线（见19.4）。 |
适用 |
||||||
|
52.5.5 |
散热条件变差。 |
— |
||||||
|
52.5.6 |
活动部件被制住。 |
|||||||
|
活动部件被制住是由于设备： —有易被卡住的可触及运动部件； |
— |
|||||||
|
—可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥控的)； |
适用 |
|||||||
|
—有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。 |
— |
|||||||
|
52.5.7 |
断开和短接电动机的电容器。 |
— |
||||||
|
52.5.8 |
电动机驱动设备的附加。 |
适用 |
||||||
|
a) 30s |
— |
|||||||
|
—手持式设备； |
— |
|||||||
|
—用手保持开关接通的设备； |
— |
|||||||
|
—用手维持实际加载的设备； |
— |
|||||||
|
b) 不打算无人看管运行的其他设备为5min； |
— |
|||||||
|
c) 不是a)或b)所指的，若采用定时器来停止运行的设备，为定时器的最长设定时间； |
— |
|||||||
|
d) 对其余的设备，按达到热稳定状态所需的时间。 |
适用 |
|||||||
|
52.5.9 |
元件的故障。 |
适用 |
||||||
|
52.5.10 |
过载。 |
|||||||
|
a) |
有电热元件的设备： |
|||||||
|
1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备，或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备； |
— |
|||||||
|
2) 有短时工作的电热元件的设备； |
— |
|||||||
|
3) 其他有电热元件的设备。 |
— |
|||||||
|
b) |
有电动机的设备： |
|||||||
|
1) 设备的电动机部分； |
适用 |
|||||||
|
2) 有电动机又有电热元件的设备； |
— |
|||||||
|
3) 同一台设备有一个以上适用的试验。 |
— |
|||||||
|
56 |
元器件和组件 |
|||||||
|
56.1 |
概述 |
|||||||
|
b） |
元器件的标记 |
|||||||
|
元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。 |
适用 |
|||||||
|
网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便弄清标称值。 |
适用 |
|||||||
|
标记可标在元器件上，或可在参考结构图、零件表及随机文件中作出标记。 |
适用 |
|||||||
|
d） |
元器件的固定 |
|||||||
|
元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装,以防止这类活动。 |
适用 |
|||||||
|
f） |
电线的固定 |
|||||||
|
导线和连接器应固定妥善和（或）绝缘良好,使意外的拆卸不会引起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被妥善固定。 |
适用 |
|||||||
|
56.3 |
连接 |
|||||||
|
a） |
连接器的构造 |
|||||||
|
电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。 |
— |
|||||||
|
—连接器应符合17 g）条的要求。 |
— |
|||||||
|
—除非能证明不会引起安全方面的危险，否则，患者电路导线连接用的插头，应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。 |
— |
|||||||
|
—正常使用时，设备上供不同医用气体的连接头，应不得互换。见6.6条和JB3339。 |
— |
|||||||
|
b） |
设备各部分之间的连接，参见第58章 |
|||||||
|
设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部分仍不会带电。 |
— |
|||||||
|
c） |
在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。 |
— |
||||||
|
56.4 |
电容器的连接 |
|||||||
|
—电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。 |
— |
|||||||
|
—直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部分之间的电容器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。 |
— |
|||||||
|
—接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。 |
— |
|||||||
|
—电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。 |
— |
|||||||
|
56.5 |
保护装置 |
|||||||
|
设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保护装置动作而切断设备与供电网连接的保护装置（见59.3）。 |
适用 |
|||||||
|
56.6 |
温度和过载控制装置 |
|||||||
|
a) |
应用—设备不应配备这种具有安全功能的热断路器，该断路器是通过焊接后才能复位的，且焊接后可能会影响动作值的。 |
适用 |
||||||
|
—当需要防止工作温度超过第九篇和57.9条规定的限值时，应配备热安全装置。 |
— |
|||||||
|
—当恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。 |
— |
|||||||
|
—当热断路器动作引起设备功能消失而存在安全方面的危险时，应发出音响警报。 |
— |
|||||||
|
若无液体时会出现危险的过热，则配有装满液体的容器且有加热液体的电热装置的设备，应有安全装置以防止当容器内无液体时接通电热元件。 |
— |
|||||||
|
b） |
温度设定 |
|||||||
|
—当恒温器配有可调的温度设定装置时，温度设定应清楚地表明。 |
— |
|||||||
|
—热断路器的动作温度，应清楚地表明。 |
— |
|||||||
|
56.7 |
电池 |
|||||||
|
a） |
电池罩壳 |
|||||||
|
充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。 |
— |
|||||||
|
电池箱应设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。 |
— |
|||||||
|
b） |
连接：如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时，设备必须配备防止极性接错的装置。 |
— |
||||||
|
56.8 |
指示器 |
|||||||
|
除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则必须安装指示灯，用于： |
||||||||
|
—指示设备已通电〔见6.3a）〕。 |
适用 |
|||||||
|
—设备装有不发光的电热器如会产生安全方面的危险时，指示电热器已工作。 |
— |
|||||||
|
—当输出电路意外的或长时间的工作可能引起安全方面的危险时，指示处于输出状态。 指示灯颜色见6.7。 |
— |
|||||||
|
设备中有内部电源充电装置时，充电工作状态应明显地指示给操作者。 |
— |
|||||||
|
56.10 |
控制器的操作部件 |
|||||||
|
a） |
防电击 |
|||||||
|
电气控制器的可触及部分必须符合16c)的要求。 |
— |
|||||||
|
b） |
固定、防止误调 |
|||||||
|
—所有操作用部件，应紧固得在正常使用时不能被拔出或松动。 |
适用 |
|||||||
|
—在设备使用中进行调节可能对患者或操作者发生安全方面危险的控制器，应紧固得使所指示的刻度与控制器的位置始终相对应。 |
— |
|||||||
|
—若指示器和有关元件之间的连接不用工具即可拆开，则应用适当的结构来防止指示器和有关元件之间的不正确连接。 |
— |
|||||||
|
c） |
限制移动 |
|||||||
|
当需要防止所控制的参数意外地从最大变到最小，或从最小变到最大而造成安全方面的危险时，应对控制器中的转动或移动零部件配备机械强度足够的定位器。 |
— |
|||||||
|
在正常使用时可能受到的轴向力不应引起安全方面危险。 |
— |
|||||||
|
56.11 |
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
|||||||
|
a） |
工作电压的限制：手持式和脚踏式控制装置及连接电线，其导线和元器件，都应使用17 g)条的措施之一与电网隔离的交流不超过25V，直流及峰值不超过60V电压。 |
— |
||||||
|
b） |
机械强度 |
|||||||
|
—手持式控制装置应符合21.5条的要求； |
— |
|||||||
|
—脚踏式控制装置应能承受一个成人的重量。 |
— |
|||||||
|
c） |
疏忽的操作：手持式和脚踏式控制装置，当疏忽地放在非正常使用位置时，应不会改变他们的控制设定。 |
— |
||||||
|
d） |
进液：—脚踏式控制装置应至少达到GB4208的IPX1要求。 |
— |
||||||
|
—制造商规定用于手术室的设备，其脚踏控制装置的电气开关部件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。 |
— |
|||||||
|
e） |
连接用电线：接至手持式或脚踏式控制装置的软电线，在控制装置进线口的连接和固定，应符合57.4条中对电源软电线规定的要求。 |
— |
||||||
|
57 |
网电源部分、元器件和布线 |
|||||||
|
57.1 |
与供电网的分断 |
|||||||
|
a) |
分断 |
|||||||
|
—设备必须有一个能使所有各极同时与供电网在电气上分断的装置。 |
适用 |
|||||||
|
—分断装置在设备上 |
适用 |
|||||||
|
d) |
按57.1 a)要求使用的开关应符合GB15092.1中对爬电距离和电气间隙的要求。 |
— |
||||||
|
f) |
电源开关不应装在电源软电线或任何其他外部软电线上。 |
— |
||||||
|
g) |
按57.1 a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T4205的要求。 |
— |
||||||
|
h) |
非永久性安装设备中用来与供电网分断的合适的插头装置，应符合57.1 a)的要求。 |
— |
||||||
|
m) |
熔断器和半导体器件不应当作分断装置。 |
适用 |
||||||
|
57.2 |
网电源连接器和设备电源输入插口等 |
|||||||
|
e) |
非永久性安装设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供网电源的辅助网电源输出插座，必须是网电源插头插不进的型式。（见56.3）。 |
— |
||||||
|
本要求不适用于急救车，在急救车上这种插座数应限制为4 个。 |
— |
|||||||
|
这些辅助网电源输出插座应有适当的标记(6.1k)) 。 |
— |
|||||||
|
g) |
除了需要提供功能接地的地方，I类设备电源输入插口不应用于II类设备。 |
— |
||||||
|
57.3 |
电源软电线 |
|||||||
|
a） |
应用 |
|||||||
|
—设备与特定供电网之间不应有一个以上连接。 |
适用 |
|||||||
|
—如果有换接至不同供电系统例如外部电池的装置，当一个以上的连接同时接通时，不得发生安全方面的危险。 |
— |
|||||||
|
—网电源插头不应配备一根以上的电源软电线。 |
适用 |
|||||||
|
—不打算与固定布线系统作永久性连接的设备，应配有电源软电线，或者配有一个设备电源输入插口。 |
— |
|||||||
|
b） |
类型 |
|||||||
|
电源软电线的耐用性，不应低于普通耐磨橡胶护套软电线(GB 5013.1 中的规定)或普通聚氯乙烯护套软电线(GB 5023.1 中的规定)的要求。 |
适用 |
|||||||
|
除非温度是额定的(参见表10b)，否则，如果设备外表金属部件温度超过75℃，且在正常使用时这些金属部件又可能被电线碰到时，在这种设备上就不应使用聚氯乙烯绝缘的电源软电线。 |
— |
|||||||
|
c） |
导线的截面积 |
|||||||
|
电源软电线导线的名义截面积，不应小于表15中的规定。 |
适用 |
|||||||
|
d） |
导线的准备 |
|||||||
|
用任何夹紧件固定时不得搪锡。 |
— |
|||||||
|
57.4 |
电源软电线的连接 |
|||||||
|
a） |
电线固定用的零件 |
|||||||
|
—配有电源软电线的设备和网电源连接器，都应有固定电线用的零件，以防导线在设备与网电源连接器的接线处受到拉力和扭力的影响，并防止导线的绝缘磨损。将电线打结，或用线把电线末端系住等免除应力的方法均不应使用。 |
— |
|||||||
|
—供软电线固定用的零件应 1)用绝缘材料制成； 2)用金属材料制成，与未保护接地的可触及导体部件之间用辅助绝缘来绝缘； 3) 金属材料制成并有绝缘衬垫，用于一旦电源软电线的绝缘失效时会使未保护接地的可触及导体部件带电的情况。除非该衬垫是构成本条所规定的电线防护部分的软套管，否则衬垫应固定在软电线的固定用零件上，并符合基本绝缘的要求。 |
— |
|||||||
|
—不是用螺钉直接压在软电线绝缘上来固定软电线。 |
— |
|||||||
|
—固定电源软电线用的螺钉，不得用来固定其他任何元器件。 |
— |
|||||||
|
—电源软电线中的导线必须安排得当软电线固定用的零件失效时，只要相线与其接线端子还接触时，保护接地导线不受应力作用。 |
— |
|||||||
|
b） |
软电线防护套 |
|||||||
|
非移动式设备除外的其他设备的电源软电线，在设备进线口处应采用绝缘材料制成的防护套加以保护，以防过分弯曲。此外，设备出线口的形状，应使所用的电源软电线即使没有护套也能通过柔软性试验。 |
— |
|||||||
|
c） |
便于连接 |
|||||||
|
设备内部设计用来固定布线的或供可重新接线的电源软电线用的空间，应足以允许导线方便地引入和接线，若有盖子，在盖上盖子时应不会发生损坏导线或其绝缘的危险。应有可能在盖上盖子以前对导线已经正确连接和定位作检验。 |
适用 |
|||||||
|
57.5 |
网电源接线端子装置和网电源部分的布线 |
|||||||
|
a） |
网电源接线端子的通用要求 |
|||||||
|
打算与固定布线永久性连接的设备，以及打算用可重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备，应具有网电源接线端子装置，其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其他等效的方法。 |
适用 |
|||||||
|
除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其他导体部件间的爬电距离和电气间隙不会降至57.10 中的规定值以下时，不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。除接线板外的元器件上的接线端子，若符合本条且有6.2 h)、j)和k)要求的正确标记时，可以用来作为外部导线的接线端子。固定外部导线用的螺钉、螺母，不得兼用来固定其他任何元器件，如果内部导线安排得在连接电源线时不会被移动，则也可兼用来固定内部导线。 |
适用 |
|||||||
|
b） |
网电源接线端子装置的布置 |
|||||||
|
—有可重新接线的软电线且备有接线端子同外部软线或电源软电线相连的设备，其接线端子和保护接地端子应排列得尽量靠近，以保证接线方便。 |
适用 |
|||||||
|
—保护接地连接，见58章。 |
适用 |
|||||||
|
—网电源接线端子装置的标记见6.2条。 |
适用 |
|||||||
|
—即便网电源接线端子装置的带电部件是触及不到的，该端子装置在不用工具时也必须触及不到。 |
适用 |
|||||||
|
网电源接线端子装置应布置适当，或有必要的防护，以保证即使在安装就绪后绞线中有一根导线脱出在外，在带电部件和可触及的导体部件之间也不会出现意外接触的危险。 |
适用 |
|||||||
|
对Ⅱ类设备，在带电部件和仅用辅助绝缘与可触及部分相隔离导体部件之间，不会发生意外接触的危险。 |
— |
|||||||
|
c） |
网电源接线端子的固定 |
|||||||
|
接线端子必须固定得使在夹紧或松开接线时，内部布线不应受到应力，爬电距离和电气间隙也不得降至57.10规定值以下。 |
适用 |
|||||||
|
d） |
与网电源接线端子的连接 |
|||||||
|
—对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备，接线端子不应要求对软电线做专门的准备就可进行正确接线；接线端子必须设计合理并且位置适当，使在拧紧固定螺钉或螺母时，导线不会损伤，也不会脱出。 |
适用 |
|||||||
|
—对电源软电线和可拆卸电源软电线限制导线准备工作的另外要求，见57.3d)。 |
— |
|||||||
|
57.6 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
|||||||
|
对于Ⅰ类设备和有一个按18 l)规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；其他单相Ⅱ类设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。 |
适用 |
|||||||
|
网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。 |
适用 |
|||||||
|
—保护接地导线不应装熔断器。 |
适用 |
|||||||
|
—永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。 |
适用 |
|||||||
|
57.8 |
网电源部分的布线 |
|||||||
|
a） |
绝缘 |
|||||||
|
—网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的电源软电线中的单根导线， |
适用 |
|||||||
|
否则该导线应认为是一根裸导线。 |
— |
|||||||
|
b） |
截面积 |
|||||||
|
—网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积，不得小于57.3 c)条规定的电源软电线要求的最小截面积。 |
适用 |
|||||||
|
网电源部分其他布线的截面积，及所有印刷电路的线路尺寸，应足以在可能的故障电流时，能防止发生着火危险。 |
适用 |
|||||||
|
57.9 |
网电源变压器 |
|||||||
|
57.9.1 |
过热 |
|||||||
|
—应防止电源变压器基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组短路或过载时过热。 |
适用 |
|||||||
|
—变压器外部或变压器外壳外部的防止过热的保护装置，应连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时，不会造成保护装置不起作用。 |
适用 |
|||||||
|
57.9.2 |
电介质强度 |
|||||||
|
电源变压器初级和其他绕组、屏蔽及铁芯之间的电介质强度试验（见20章）。 |
适用 |
|||||||
|
初级和次级绕组的匝间与层间绝缘的电介质强度试验，试验后不得有可觉察到的变压器损坏现象。 |
适用 |
|||||||
|
—任一绕组的额定电压不超过500V 的变压器 |
适用 |
|||||||
|
—任一绕组的额定电压超过500V 的变压器 |
— |
|||||||
|
—三相变压器 |
— |
|||||||
|
57.9.4 |
结构 |
|||||||
|
a) |
初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离，应用下列方法之一： |
|||||||
|
—绕在分开的绕线管筒或线圈架上； |
— |
|||||||
|
—绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开； |
— |
|||||||
|
—同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙、厚度不低于0.13mm保护铜屏蔽； |
— |
|||||||
|
—同心地绕在同一个绕线管筒上，线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。 |
— |
|||||||
|
c) |
必须有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。 |
适用 |
||||||
|
d) |
若保护接地屏蔽只有一匝，它必须有不小于3mm长的绝缘重叠。屏蔽的宽度必须至少等于初级绕组的轴向长度。 |
— |
||||||
|
e) |
具有加强绝缘或双重绝缘的变压器，其初级绕组和次级绕组之间的绝缘必须是： |
— |
||||||
|
—总厚度至少为1mm的绝缘层，或 |
— |
|||||||
|
—总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘，或 |
— |
|||||||
|
—三层绝缘，每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。 |
— |
|||||||
|
f) |
符合57.9.4 a)条的变压器，初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求（57.10条中表16的A—e），并有下列的修正： |
— |
||||||
|
—绕组线上的瓷漆或清漆被认为各对这些爬电距离提供了1mm的距离。 |
— |
|||||||
|
—爬电距离是通过一绝缘隔档两部分间的连接线来测量，除了当： |
— |
|||||||
|
· 形成连接的两部分用热封接形成，或对重要的连接处用其他类似的封接方法形成； |
— |
|||||||
|
· 或在连接处的必要地方完全充满胶合剂，利用胶粘剂粘在绝缘隔档表面，以使潮气不致被吸入连接处； |
— |
|||||||
|
—如果能证明模制变压器内没有气泡，且在涂瓷漆或清漆的初级绕组与次级绕组之间的绝缘，当基准电压U不超过250V时，绝缘厚度至少为1mm，而且绝缘厚度随较高的基准电压成比例地增加时，则可认为模制变压器内部不存在爬电距离问题。 |
— |
|||||||
|
g) |
环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线，应有两层符合双重绝缘要求的、总厚度至少0.3mm的套管，并伸出绕组外至少20mm。 |
— |
||||||
|
57.10 |
爬电距离和电气间隙 |
|||||||
|
a) |
爬电距离和电气间隙应至少符合表16规定的值。 |
适用 |
||||||
|
在防除颤应用部分与其他部分之间，爬电距离和电气间隙应不小于4 mm。 |
— |
|||||||
|
类型 |
爬电距离 |
电气间隙 |
||||||
|
A—a1（基准电压 220 V） |
适用 |
适用 |
||||||
|
A—a2（基准电压 220 V） |
适用 |
适用 |
||||||
|
A—b（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
A—c（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
A—e（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
A—f（基准电压 220 V） |
— |
— |
||||||
|
A—g（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
A—j（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
A—k（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
B—a（基准电压 220 V） |
— |
— |
||||||
|
B—b（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
B—c（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
B—d（基准电压 220 V） |
— |
— |
||||||
|
B—e（基准电压 V） |
— |
— |
||||||
|
58 |
保护接地—端子和连接 |
|||||||
|
58.1 |
固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件，应符合57.5 c)的要求。不借助工具不可能松动。内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 |
适用 |
||||||
|
58.2 |
内部保护接地的连接，允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触。 |
适用 |
||||||
|
58.7
|
如果用设备电源输入插口作设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。 |
— |
||||||
|
58.8
|
保护接地端子不得用于设备不同部分之间的机械连接，或用于固定与保护接地、功能接地无关的任何元器件。 |
适用 |
||||||
|
58.9
|
保护接地连接由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备的连接或设备各分离部分间的连接时，保护接地线应在电源接通前接通，在电源断开后断开。 |
适用 |
||||||
|
59.1 |
内部布线 |
|||||||
|
a） |
机械防护 |
|||||||
|
若有部件与电缆或布线之间有相对运动，这些电缆和布线应有足够的防护，以防止与运动部件接触，或防止与锐边和锐角摩擦。 |
适用 |
|||||||
|
仅有基本绝缘的布线，在它直接与金属部件接触处和正常使用中可能承受相对运动，而在相对运动时它会直接与金属部件相接触的地方，应用一个附加的固定套管或其他类似物作保护。 |
— |
|||||||
|
设备应设计成使得在正常安装程序时，或盖上盖子、或打开和关闭检查孔盖时，布线、电线束或元件不可能受到损伤。 |
适用 |
|||||||
|
b） |
弯曲 |
|||||||
|
导线导向轮的尺寸必须使正常使用时运动导线的弯曲半径不小于导线外径的5倍。 |
— |
|||||||
|
c） |
绝缘 |
|||||||
|
—机内布线需用的绝缘套管应充分固定。如果绝缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉，或绝缘套管的两端均固定时，该绝缘套可认为已充分固定。 |
适用 |
|||||||
|
—设备内软电线本身的护套，在不会受到过分的机械或热应力，及其绝缘性能不低于GB 5013.1或GB 5023.1的规定时，应仅作辅助绝缘使用。 |
适用 |
|||||||
|
—正常使用时承受温度超过70℃的绝缘导线，如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时，必须使用耐热材料绝缘。 |
— |
|||||||
|
d） |
材料：不应使用截面积小于16mm2的铝导线。 |
适用 |
||||||
|
f） |
可适用的要求 |
|||||||
|
设备部件之间的连接软电线应认为是属于设备本身的，不受电气装置布线的限制。 |
适用 |
|||||||
|
59.2 |
绝缘 |
|||||||
|
b） |
机械强度、耐热和耐火性 |
|||||||
|
各种类型绝缘，包括绝缘隔板即使在延长的使用中都必须保持绝缘性能、机械强度、耐热性和耐火性： |
||||||||
|
—耐潮湿试验（见44章） |
适用 |
|||||||
|
—电介质强度（见20章） |
适用 |
|||||||
|
—机械强度试验（见21章） |
适用 |
|||||||
|
耐热性试验： |
||||||||
|
1)绝缘材料制成的外壳和其他外部绝缘部件。 |
— |
|||||||
|
2)支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料部件。 |
— |
|||||||
|
c） |
防护：基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件磨损而产生的粉末或尘土的沉积不得使爬电距离和电气间隙降低到57.10规定的值。 |
适用 |
||||||
|
烧结不紧密的陶瓷及类似材料、绝缘珠不得用作辅助绝缘或加强绝缘。 |
— |
|||||||
|
Ⅱ类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶件，应耐老化，其布置和尺寸要合适，即使在有裂纹的情况下，爬电距离和电气间隙也不会降低到57.10规定的值以下。 |
— |
|||||||
|
加热用导体外包绝缘材料，应认为是基本绝缘，不得被当作加强绝缘使用。 |
适用 |
|||||||
|
59.3 |
过电流和过电压保护 |
|||||||
|
—见57.6。 |
— |
|||||||
|
—设备内部电源，如果由于内部布线截面积和布置、或元器件的标称值可能在短路时发生着火危险时，则应配备适当额定值的保护装置，防止过电流时造成着火危险。 |
适用 |
|||||||
|
—外部可更换的熔断器必须封闭在熔断器座内，熔断器座内的无绝缘带电部分应有防护物，以避免熔断器更换时发生安全危险。 |
— |
|||||||
|
—F型应用部分与外壳之间的防过电压的保护装置，不得在低于500V有效值的电压下动作。 |
— |
|||||||
|
—热断路器和过电流释放器见56.6 a)。 |
— |
|||||||
|
59.4 |
油箱 |
|||||||
|
携带式油箱必须充分密封，防止在任何位置漏油，应设计成允许油的膨胀。 |
— |
|||||||
|
移动式油箱必须密封，防止搬运时漏油，可安装一个正常使用时能起作用的压力释放装置。 |
— |
|||||||
|
—部分密封的充油设备或设备部件应配备油位观察装置。 |
— |
|||||||
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则编写说明
一、指导原则编写的原则
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范血液透析用制水设备产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面进行基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。
（三）本指导原则中的血液透析用制水设备是根据YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》标准中定义的多床血液透析水处理设备，即是供医疗机构中多床血液透析所需的水处理设备。
（四）本指导原则中的术语、定义采用YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》、YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》标准的术语和定义。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
（三）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
（五）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（ 国食药监械〔2005〕73号）
（七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、指导原则重点内容说明
（一）产品的结构和组成内容中，给出了典型设备组成结构示意图，以便于表述和理解。
（二）在产品的工作原理中，介绍了该类设备水处理过程的基本原理、产品的结构特点和一般要求。
（三）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准），以及相应的国际标准。
（五）产品的预期用途采用了YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》中“多床血液透析水处理设备”定义的表述方式，并结合已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。
（六）产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑设备使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析，对于处理水所生产的危害则未作考虑。
（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。
（八）在产品的检测要求中，因为《医疗器械注册管理办法》第二章的规定较明确，本指导原则不再复述。对于符合《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械〔2008〕409号）第四条规定，产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。
（九）产品的临床要求中考虑了需要进行临床试验、提供临床试验材料以及豁免提交临床试验资料的三种情况，审查时应根据具体申报注册产品实际情况予以确定。
（十）产品的不良事件历史记录主要通过浙江省医疗器械不良事件监测机构查询和了解。
四、编写单位
本指导原则主要由浙江省食品药品监督管理局医疗器械注册行政审批人员、浙江省药品认证中心注册技术审评人员、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械检测中心检验人员、浙江省药品不良反应监测中心等有关人员组织编写。起草过程中广泛征求了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关省（市）食品药品监督管理局、有关医疗器械生产企业和临床使用单位的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则可操作性和指导性。
