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中频电疗产品注册技术审查指导原则

（2013年修订版）

 

本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。

本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类电疗仪器中的中频电疗仪器，该产品管理类代号为6826-2。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。

（二）产品的结构和组成

主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。

（三）产品工作原理

1．中频电疗法是应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。

2．目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

3．调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

（四）产品作用机理

1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2．改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

3．软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

4．兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

（五）产品适用的相关标准

中频电疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

1．GB/T 191-2008《包装储运图示标志》;

2．GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

3．GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》；

4．GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；

5．GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》；

6．GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》；

7．GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》；

8．YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验》;

9. YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》；

10. YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》；

11. YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》。

注：以上标准适用最新版本。

（六）产品的预期用途

中频产品的预期用途应体现临床适应证和作用范围。

例如：

该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用；

该产品具有锻炼肌肉作用，促进周围神经的修复；

该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连、肠粘连的作用。

（七）产品的主要风险

中频电疗产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；

2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；

3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；

4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

下表依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了中频电疗产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与中频电疗治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

表  中频电疗产品主要危害

（八）产品的主要技术指标

下列术语定义适用于本指导原则：

差频频率范围：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

差频变化周期：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

中频电疗产品应至少包括以下技术指标的要求：

1．工作频率为1kHz-100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%；

2．输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA(r.m.s)，频率＞1500Hz为100mA(r.m.s)；

3．输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%；

4．调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内；

5．差频频率范围：干扰电治疗设备差频频率应在0—200Hz范围内；

6．调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。

7．动态节律：动态干扰电治疗设备的动态节律为4s—10s；

8．差频变化周期：干扰电治疗设备的差频变化周期为15s—30s；

9．连续工作时间应不少于4h；

10．设备载波及调制波的频率和波形应加以描述；

11．处方的类型及载波波形应加以描述；

12．电极：如为自制产品，应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验，同时还应考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持黏性（若适用）、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品；

13．安全应满足：

（1）GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

（2）YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》；

14．环境试验应满足：GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》。

（九）产品的检测要求

中频电疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容：工作频率、输出电流、调制频率范围（如有）、差频频率范围（如有）、调幅度（如有）、动态节律（如有）、差频变化周期（如有）。

安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地电阻（如有）。

（十）产品的临床要求

中频电疗产品的临床可分两种情况：一种是中频电疗产品的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在附表内，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行临床举证。另一种是中频电疗产品的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在附表内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。

1．临床举证

中频电疗产品临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告）、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。

对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

同时，对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。

2．临床试验

若中频电疗产品的作用机理未包含于前面介绍的四种理论中，或预期适应证不在附表内，则申报企业需进行临床试验来验证产品的预期用途。

中频电疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。

临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。

在审查中频电疗产品的临床试验方案和报告时，应注意以下几点：

（1）临床病例数确定的理由

确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。

样本量的估计要考虑以下因素的影响：

①陈述无效假设 H0和备择假设 H1。

②基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法 (如t-test,²)。

③与同类产品或与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ (组间治疗差异)；对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值；对于单组目标值试验，应提供目标值的确定依据。

④设定显著性水平和统计效能(a,b),通常取双侧显著性水平0.05（单侧显著性水平0.025）、检验效能至少80% 及单侧或双侧检验。

⑤列出正确的用公式估计样本量。

考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。

中频器械的临床适应证比较广泛，应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。

（2）确定入选标准和排除标准

临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。

符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。

（3）临床一般资料

临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间人群的均衡可比性。

（4）试验方法

试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。中频电疗产品的临床应采用随机平行对照设计，以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品，或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设置。

（5）临床评价标准

中频电疗产品的治疗作用多数都是缓解疾病的症状，建议在评价这些症状时，将症状量化，并建立临床评价标准。

例如，在评价疼痛时，可采用数字评分法、文字描述法和视觉模拟评分法等方法将疼痛分级量化。对治疗效果的评价可建立四级评价标准。即：

显效：治疗前后疼痛的改善率>80%。

有效：疼痛的改善率50%—80%。

进步：疼痛的改善率20%—50%。

无效：疼痛的改善率<20%。

以显效+有效的病例数统计有效率。

（6）临床试验结果

应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析)，给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

（7）临床试验效果分析

临床研究者应在临床试验报告中，根据统计分析结果进行分析， 并作出临床意义的解释。

（8）临床试验结论

临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正，在试验结果中有据可查。

（9）适应证、适用范围、禁忌证和注意事项

根据临床试验结果和结论确定相应的适应证、适用范围，这是审批部门进行审批的依据。禁忌证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，提醒申报者不断改进。

（十一）产品的不良事件历史记录

根据国家及北京市药品不良反应监测中心提供的信息，电脑中频电疗仪用于治疗颈椎间盘突出症的过程中曾发生如下不良事件：电极紧贴皮肤通电20分钟后，局部出现皮肤潮红，随即停止使用，随后继续出现局部皮肤瘙痒、皮疹等不适，边界清晰。

初步分析原因：

1．电极与皮肤接触不紧密，导致局部形成电势差，产生电离作用。整改方法为在说明书中说明“治疗时电极片应与治疗部位紧密接触”。

2．电极片的生物相容性不符合要求，导致产生过敏反映。整改方法为将电极片置入纯棉布套后实施治疗。

3．电极片的清洁消毒不够。整改方法为将电极片消毒清洗的要求在说明书中明确。

4．电极片老化应及时更换，不宜时间过长，通常为一年。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）和YY 0607-2007中6.8要求，审查要点为：

1．产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

2．如提及处方与适应证的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。

3．禁忌证至少应包括附表1中“禁忌证”中的内容。

4．注意事项至少应包括以下项目：

（1） 电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；

（2） 两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏；

（3） 使用中如有任何不适，应立即停止治疗；

（4） 每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒；

（5） 应明确“建议在医生指导下使用”；

（6） 应明确“阅读说明书后再使用”。

（十三）注册单元划分的原则和实例

中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。

1．不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种中频电疗仪，应按照两个注册单元进行。

2. 主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

中频电疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

如某企业生产的同一注册单元内两个型号的中频电疗仪，一个型号为一路输出，另一个型号为两路输出，在进行产品检测时，可只对两路输出的型号产品进行检测。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面：

（一）中频电疗产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。“要求”一章的内容是否根据中频电疗产品特性进行了完整的要求。

（二）利用中频并结合其他物理方式进行治疗的产品，其中频部分是否进行了完整的要求。

（三）中频电疗产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。

（四）中频电疗产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、注册登记表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。

（五）中频电疗产品使用说明书中的治疗参数和治疗周期等内容与临床试验资料中阐述的是否一致。

（六）根据中频电疗法的作用机理，中频电疗产品的临床适应证主要与所选取的中频电疗法的种类相关，而与治疗处方并无一一对应关系。

 

附表 临床适应证列表

序号	作用机理	适应证举例	禁忌证
1	镇痛 作用	肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎。	出血倾向、急性化脓性炎症局部、恶性肿瘤局部、心脏起搏器局部、金属内置物局部、心区、孕妇下腹部。
2	改善局 部血液 循环， 促进炎 症消散	肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病。
3	软化瘢痕松解粘连	瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎。
4	兴奋神 经肌肉	神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂。

 

 

中频电疗产品注册技术审查指导原则

编写说明

 

    本指导原则是国家食品药品监督管理局2007年发布的《中频电疗产品注册技术审查指导原则》的修订版。

一、指导原则编写的总体思路

由于中频电疗产品是借助电流作用对患者予以治疗，其波形复杂、适应证广泛，是技术审评工作的难点。

本指导原则的重点就是如何对此类产品繁多的临床适应证进行有效的技术审评。通过充分的调查研究，在指导原则中提出如下建议：

企业申报中频电疗产品注册时，如果产品技术指标符合本指导原则的要求，其申报产品的临床适应证已经过多年验证，并包含在附件1中，则该产品不再进行临床试验，可采用临床举证的方式申报。如果其产品采用其他的临床作用机理，或申报适应证在附表外，则该产品应进行临床试验。

此项建议解决了该类产品技术审评中的难点，对应进行临床试验的品种，如何进行临床试验进行了明确。本指导原则的制定不仅可以节约有限的行政成本及企业的注册成本，而且统一了技术审评尺度，提高了技术审评质量和效率。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

（三）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

（五）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械〔2005〕73号）

（七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、指导原则中部分内容的说明

（一）产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会、中华医学会物理医学与康复学分会、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心、各省级食品药品监督管理局及审评中心、部分医疗器械检测中心的意见。本内容主要依据现行有效的行业标准YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，今后如有修订，应按照新标准的要求执行。

（二）产品的作用机理和临床要求的制定先后征求了国家中医药管理局、北京协和医院、中国人民解放军总医院、空军总医院、北京大学第一医院、西苑医院、积水潭医院、宽街中医院等医疗机构，及北京市主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。

（三）不良事件历史记录的确定主要来自国家及北京市不良反应监测中心的信息。

（四）产品说明书、标签、包装标识的部分内容借鉴了现行有效的行业标准YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的相关内容。

（五）临床要求的制定借鉴了美国食品药品管理局的要求。

四、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员及有关方面的专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

五、关于本版指导原则的修订说明

本次修订主要涉及以下内容：

（一）更新了适用标准，并将YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准中的相关要求引入了本指导原则；

（二）规范了部分术语的表述，并更正了笔误；

（三）补充了产品设计和研发应考虑的风险点；

（四）适当放宽了对输出电流稳定度的要求；

（五）参考新发布的行业标准YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》，补充了自制电极的相关要求；

（六）规范了产品临床要求的表述；

（七）重新整理和规范了附表中适应证和禁忌证的表述。根据专家意见并参阅物理治疗相关书籍及文献，调整了部分适应证举例的顺序，规范了部分适应证名称，例如将“网球肘”规范为“肱骨外上髁炎”，将锻炼肌肉中的“周围神经损伤、神经损伤、部分失神经肌肉的恢复、上、下运动神经元损伤肌肉的恢复、偏瘫恢复”等内容规范为“神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍”，删除了镇痛作用中表述不准确的适应证举例，如“肩关节周围炎”、“软组织损伤”，相应增加了“周围神经伤病”，删除了锻炼肌肉中的减肥、镇痛作用中的牙周炎和乳痛症，将促进血液循环中的“弛缓性便秘”更正为锻炼肌肉中的“便秘”，并根据专家意见在促进血液循环中增加了“雷诺病”、在软化瘢痕松解粘连中增加了“狭窄性腱鞘炎”，此外考虑治疗原理的不可分割性，在促进血液循环中增加了部分原来出现在镇痛作用中的适应证，如“乳腺增生”、“坐骨神经痛”、“慢性前列腺炎”和“周围神经伤病”。