Technical Review Guiding Principles of Registration for Hearing Aid

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助听器产品注册技术审查指导原则


本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。

第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。

本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器。

（二）产品的结构和组成

助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。

1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。

气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。

骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。

2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。

模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。

数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、方法后，再转换成模拟声信号输出。

3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。

盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。

耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。

耳内式助听器：根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中。

耳道式助听器：根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。

眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。

图示举例如下：


（三）产品工作原理

助听器实质是一放大器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。

助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。

输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。信号调理单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路，仅将电信号按固定比例放大；复杂的则需将输入信号进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。输出换能器一般为耳机，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。电源则是供给助听器工作能量不可缺少的部分。

（四）产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：

表 1  相关产品标准

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T 6661-86

《插入式耳机的乳头状接头》

GB 9706.1-2007

《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

GB/T 9969-2008

《工业产品使用说明书 总则》

SJ/T 10759-1996

《助听器插头的尺寸》

SJ/T 10862-96

《助听器交货时质量检验的性能测量》

GB/T 14199-2010

《电声学 助听器通用规范》

GB/T 16886.1-2011

《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2003

《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2005

《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》

GB/T 25102.100-2010

《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》

GB/T 25102.1-2010

《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》

GB/T 25102.2-2010

《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》

GB/T 25102.4-2010

《电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》

GB/T 25102.13-2010

《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）

YY/T 0316-2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六） 产品的预期用途

一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。

（七） 产品的主要风险

助听器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；

4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了助听器产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

表2  危害清单

危害类型

形成因素

能量危害

电磁能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者

抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作

热能

可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤

机械能

产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤

坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常

生物学和化学危害

生物学和

化学危害

产品清洁或消毒不完全，一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内

使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害

长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等

生物相容性

产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价

操作危害

不正确的

输出

验配前未经专业检查及测试，导致选配不当

使用时声能输出过大导致患者的听力损害

使用错误

日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态

信息危害

不适当的标记

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等

不完整的说明书

说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用

不适当的操作说明

未规定验配前应进行专业听力测试

日常使用、维护、校准规定不明确、不适当

警告

未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告

（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

助听器产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1.外观和结构要求

应符合GB/T 14199-2010中4.1的规定。

2.电声性能技术参数要求

应按GB/T 14199-2010的要求予以标称并检测。其中，

最大OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±3dB；

高频平均OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±4dB；

满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于±5dB；

等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过32dB，且不大于标称值＋3dB；

总谐波失真：应予以标称，实测值最大不超过10%，且不大于标称值＋3%；

频率响应范围：应予以标称；

额定电源电流消耗：应予以标称，实测值不大于标称值120%；

感应拾音线圈灵敏度（如适用）：应予以标称，实测值允许偏差优于±6dB。

电池或供电：建议在标准中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认。

3.电气安全要求：应符合GB 9706.1-2007的要求，本文的附录给出了电气安全部分的附录A编写的示例。

4.环境试验要求：低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动（正弦）试验，自由跌落试验应符合GB/T 14199-2010的要求。

5.电磁兼容：应符合GB/T 25102.13-2010的要求。

6.与患者接触部件，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少应进行细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。

7.如产品具有其它功能或特点，如自动增益控制等，也应在注册产品标准中明确。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应至少应包括以下内容：最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围，外观、单件包装的要求。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，企业可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。对提交的临床资料的审查应注意以下要求：

1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：

（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。

对比的主要技术指标至少应包括：最大OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真。

（2）提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品原始的临床试验方案和临床试验报告（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）；或者省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。

2.境内未有同类产品批准上市的，需进行临床试验：

（1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

（2）临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。

（十一）产品的不良事件历史记录

 暂未见相关报道。

（十二） 产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书至少应包含下列主要内容：

（1） 产品名称、型号、规格。

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

（3）生产企业许可证编号、注册证编号。

（4）标准编号。

（5）产品的性能、主要结构、适用范围。

（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：

禁忌症:急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化脓性中耳炎（处于流脓感染期）、急性化脓性中耳炎，对本品材料过敏患者。

注意事项：

验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用。

防潮、防震、防高温。

切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。

晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。

应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的耳垢。

应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。

助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。

    同时，说明书中还应对下列情况予以说明：

定期校验助听器的说明（如适用）；

助听器非正常工作的指示装置（如有）或提示性说明；

可靠工作所必须的程序；

直流电池注明直流电压、电池规格；

一次性电池长期不用应取出的说明；

可充电电池的安全使用和保养说明；

耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞应说明清洗、消毒方法；

产品的清洁方法。

（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

（8）安装和使用说明。

（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

（10）限期使用的产品，应当标明使用年限或推荐更换年限。

（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

（12）部件的更换。

（13）运输和贮存限制条件。

技术说明书内容：

一般包括概述、组成、原理（包括传导方式、信号处理方式）、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

2.标签和包装标识

至少应包括以下信息：

（1） 生产企业名称；

（2） 产品名称和型号；

（3） 产品编号或生产日期、生产批号；

（4） 使用电池类型、电压。

（十三）注册单元划分的原则和实例

技术结构（信号处理方式）相同、预期用途相同、性能指标相近的助听器，若预期佩戴方式相同，可考虑作为同一注册单元。

举例：

信号处理部分采用数字方式，预期佩戴于耳背的助听器，可作为同一单元注册“耳背式数字助听器”；佩戴于耳道中的深耳道式助听器、完全耳道式助听器，可作为同一单元注册“耳道式助听器”。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。

举例：

耳背式数字助听器：如其他技术指标相近，可考虑选取最大声增益或最大OSPL90的产品型号为主检样品，其他型号做差异性检测。如仅外观颜色不同，可以选取代表性的型号为主检样品，其他型号考虑被覆盖。

同一单元中不同型号的产品应在标准中明确各型号间在主要技术性能指标、功能配置、外观等方面的区别。

三、审查关注点

（一）注册产品标准

产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准；是否明确了产品的传导方式、信号处理方式、佩戴方式、结构组成，是否明确了产品的功能及相应技术参数。

（二）使用说明书

使用说明书中必须告知用户的信息是否完整。

（三）产品安全风险分析

产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

（四）出厂检测能力

包括最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围等，这些指标企业是否已具备自测能力。

（五）与患者接触的耳模（耳塞）的要求

要关注企业是否对产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。

（六）产品的特殊功能

企业宣称产品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法进行验证（如第三方检测）或确认（如临床试验）。


 (附录A举例)

安全要求、试验方法及检验规则

A.1 助听器主要安全特征

A.1.1按防电击类型分类：内部电源设备。

A.1.2按防电击类型分类：具有B型或BF型的应用部分。

A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。

A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用。

A.1.5按运行模式分类：连续运行。

A.1.6额定电压和频率：d.c.** V。

A.1.7输入功率：不适用。

A.1.8设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不适用

A.1.9设备是否具有信号输出或输入部分：是，编程器接口（数字助听器适用）。

A.1.10永久性安装设备或非永久性安装设备：为非永久性安装设备。

A.1.11电气绝缘图。

A.2 GB9706.1-2007条款适用性

见表A.1。

A.3 电气安全要求适用项目的试验方法

按照GB9706.1-2007规定的方法进行检测。

A.4 检验规则

型式检验是进行产品注册检验、周期检验、许可证换发等类型试验时应检验的项目。

A.4.1检验项目 GB9706.1-2007中全部适用条款。

A.4.2检验规则

检测数量为一台，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，如在仪器上整改合格后可判定为合格，如仍不符合本标准要求时，判为不合格。

表A.1  GB 9706.1-2007条款

表中“√”表示该项适用，“×”表示该项不适用。

序号

条款号

条    款

适用性

特殊说明

   1       

6.1

外部标记

√

----

   2       

6.2

内部标记

√

----

   3       

6.3

控制器件及仪表标记

√

----

   4       

6.4

符号

√

----

   5       

6.5

导线绝缘颜色

×

----

   6       

6.6a）

气体识别

×

不与气体连接

   7       

6.6b）

气体连接点识别

×

不与气体连接

   8       

6.7a）

指示灯颜色

√

 

   9       

6.7b）

按钮颜色

√

----

  10      

6.8.1

随机文件齐全性

√

----

  11      

6.8.2

使用说明书

√

----

  12      

6.8.3

技术说明书

√

----

  13      

7.1

输入功率

×

内部电源设备

  14      

10

环境试验

√

----

  15      

14

安全分类的要求

√

内部电源类

  16      

15b）

剩余电压

×

----

  17      

15c）

剩余能量

×

----

  18      

16a）

外壳的封闭性

√

----

  19      

16a）5）

不用工具就可打开的

罩和门的安全性

√

----

  20      

16a）

灯泡安全性

×

无该结构

  21      

16b）

顶盖安全性

×

顶盖无孔隙

  22      

16c）

控制器件的保护阻抗

×

控制器件无导体部件

  23      

16d）

带电件防护与标记

×

无该类带电件

  24      

16e）

整机外壳安全性

√

----

  25      

16f）

调节孔安全性

√

----

  26      

17a)

隔离程度

√

17a）1）、17a）4）

  27      

17c）

应用部分的隔离

√

----

  28      

17d）

软轴的隔离

×

无软轴

  29      

17g）

可触及部件隔离

√

17g）1）、g）4）

  30      

17h）

防除颤应用部分与其他部分的隔离

×

无防除颤应用部分

  31      

18a）

I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘

×

内部电源类

  32      

18b）

保护接地端子

×

无保护接地

  33      

18e）

电位均衡导线连接装置

×

无电位均衡导线

 

18f）

保护接地阻抗

×

无保护接地

  35      

18g）

可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗

×

无保护接地

  36      

18k）

功能接地端子

×

无功能接地

  37      

18l）

功能接地线的标记

×

无功能接地

  38      

19

正常工作温度下的连续漏电流

√

 

电流

正常状态(mA)

单一故障状态(mA)

√

----

对地漏电流

0.5

1

×

内部电源类

外壳漏电流

0.1

0.5

√

----

患者漏电流

d.c.

0.01

0.05

√

----

a.c.

0.1

0.5

  39      

19

正常工作温度下的患者辅助电流

×

单个应用部分

患者辅助电流

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

  40      

20

正常工作温度下的电介质强度

设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象

√

 

A-a2

500V

√

----

B-a

500V

√

----

  41      

19

潮湿预处理后的连续漏电流

√

 

电流

正常状态(mA)

单一故障状态(mA)

√

----

对地漏电流

0.5

1

×

内部电源类

外壳漏电流

0.1

0.5

√

----

患者漏电流

d.c.

0.01

0.05

√

----

a.c.

0.1

0.5

  42      

19

潮湿预处理后的患者辅助电流

×

单个应用部分

患者辅助电流

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

  43      

20

潮湿预处理后的电介质强度

设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象

√

 

A-a2

500V

√

----

B-a

500V

√

----

  44      

21a）

外壳及零部件的刚度

√

----

  45      

21b）

外壳及零部件的强度

√

----

  46      

21c）

承载能力

×

无提拎装置

  47      

21.3

支撑件

×

无该装置

  48      

21.5

坠落

√

----

  49      

21.6

搬运应力

×

----

  50      

22.2

运动部件的防护

×

----

  51      

22.3

传动部件的安全性

×

无传动部件

  52      

22.4

运动部件的可控性

×

----

  53      

22.6

易磨损部件的可查性

×

----

  54      

22.7

电控机械运动安全性

×

----

  55      

22.7

紧急装置可靠性

×

----

  56      

23

面、角和边的安全性

√

----

  57      

24.1、

24.3

设备的稳定性

×

----

  58      

24.6

可搬运性

×

----

  59      

25.1

防飞溅物能力

×

无飞溅物

  60      

25.2

显象管抗内爆和冲击能力

×

无显象管

  61      

28.3

有安全装置的悬挂系统

×

无此悬挂系统

  62      

28.4

无安全装置的金属悬挂系统

×

----

  63      

29

X射线辐射

×

无X射线辐射

  64      

36

电磁兼容

√

按国家相关规定执行

  65      

37

AP和APG型设备位置要求

×

非AP和APG型设备


  66      

38.2～38.5、

38.7

AP和APG型设备标记

×

  67      

38.6

AP和APG型设备随机文件

×

  68      

39.1

电气连接

×

  69      

39.2

外壳结构

×

  70      

39.3

静电预防

×

  71      

39.4

电晕

×

  72      

40

AP型设备性能要求

×

  73      

41

APG型设备性能要求

×

  74      

42

超温运行的防止

√

----

  75      

43.1

强度和刚度

×

----

  76      

44.2

溢流

×

----

  77      

44.3

液体泼洒

×

----

  78      

44.4

泄漏

×

----

  79      

44.5

受潮

√

----

  80      

44.6

进液

×

----

  81      

44.7

清洗、消毒和灭菌

√

----

  82      

45.2

压力容器的水压试验

×

无压力容器

  83      

45.3

受压部件应承受最大压力

×

----

  84      

45.7

压力释放装置

×

----

  85      

48

生物相容性

√

----

  86      

49.1

自动复位装置的选择

×

----

  87      

49.2

电源中断后的复位

√

----

  88      

49.3

电源中断后解除机械压力

×

不产生机械压力

  89      

51.4

危险输出的防止

×

----

  90      

52.1

必须考虑的安全方面的危险

×

----

  91      

52.5

单一故障状态的要求

×

----

  92      

56.1b）

元器件标记

√

----

  93      

56.1d）

元器件的固定

√

----

  94      

56.1f）

电线的固定

×

----

  95      

56.3a）

连接器的构造

√

----

  96      

56.3b）

部件之间的连接

×

----

  97      

56.3c）

连接器患者远端部分

×

无此部分

  98      

56.4

电容器的连接

×

----

  99      

56.5

保护装置

×

----

 100      

56.6

温度和过载控制装置

×

----

 101      

56.7

电池

√

----

 102      

56.8

指示器

×

----

 103      

56.10

控制器的操作部件

×

----

 104      

56.11

有电线连接的手持和

脚踏式控制装置

×

----

 105      

57.1

与供电网的分断

×

----

 106      

57.2e）

辅助网电源输出插座

×

无辅助网电源输出插座

 107      

57.2g）

I类设备电源输入插口

×

内部电源类

 108      

57.3

电源软电线

×

----

 109      

57.4

电源软电线的连接

×

----

 110      

57.5

网电源接线端子和布线要求

×

无网电源接线端子

 111      

57.6

网电源熔断器和过流释放器

×

----

 112      

57.8

网电源部分的布线

×

----

 113      

57.9

电源变压器

×

----

 114      

57.10

爬电距离和电气间隙

√

----

 115      

58

保护接地—端子和连接的要求

×

----

 116      

59.1

内部布线

√

----

 117      

59.2

绝缘

√

----

 118      

59.3

过电流和过电压保护

×

----

 119      

59.4

油箱

×

----

 


助听器产品注册技术审查指导原则编制说明

 

    一、指导原则编写的目的、依据

本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审评人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

本指导原则执行了GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》、GB/T 16886.1-2001  《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T 16886.5-2005 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》、GB/T 25102.100-2010  《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》、GB/T 25102.1-2010   《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》、GB/T 25102.2-2010 《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》、GB/T 25102.13-2010 《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）（IEC 60118-13:2004，IDT）》、GB 6661-86  《插入式耳机的乳头状接头》、GBT14199-2010 《电声学 助听器通用规范》

、SJ/T 10862-96  《助听器交货时质量检验的性能测量》、SJ/T 10759-1996  《助听器插头的尺寸》、SJ/T 10797-1996 《助听器及其有关设备的符号与标记》。

二、指导原则中部分内容的编写考虑及说明

由于无创骨导式助听器目前国内外极少企业生产且临床使用范围不广，故本指导原则未针对无创骨导式助听器作出具体要求，但审查此类产品时可参考本指导原则部分内容。为方便审查人员的理解，区别不同传导原理的助听器，本指导原则给出了骨导式助听器的定义。骨导式助听器的定义参照了GB/T 14199-2010的内容。

由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，助听器的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

产品适用的相关标准中有部分尚未实施，本指导原则将其尽量多的列入，并不要求生产企业提前或强制执行，仅供审评人员参考。

关于助听器的分类，参照了GB/T 14199-2010的内容。尽管行业内有观点认为，耳内式助听器可分为耳甲腔助听器、耳道助听器、深耳道助听器，但为保持与国家标准的一致性，本指导原则沿用了GB/T 14199-2010的分类方法。

环境试验项目参照GB/T 14199-2010的规定，进行低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动（正弦）试验，自由跌落试验。

产品的主要技术指标中对“电池或供电”的要求，参考了国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发布的《助听器注册产品标准中需要注意的问题》。

为了便于审评人员及生产企业理解GB 9706.1-2007的相关要求，本指导原则编写了附录（即附录A举例）以供参考，相应内容及格式不作为强制要求。

本指导原则鼓励生产企业应用新技术，随着技术的发展，可能会出现其他类型或功能的产品，应符合相应的国际标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

助听器的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。

    三、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、医疗器械检测专家、听力学专家、生产企业共同组成。起草过程广泛征求了其他省（市）局的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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