序号

危害

可预见事件及事件序列／可能的损害

风险评估

1

能量危害

1.1

电能

1.1.1

电击

在单一故障状态下，可能发生电击，包括漏电流、雷击、接触触电、高电压和电源不稳定。

1.2

热能

1.2.1

热能

SAR可能导致病人体温上升。

1.2.2

灼烧

下列原因可能导致RF线圈过热、造成灼烧

1）  RF接收线圈电流过高，2）发射期间RF接收线圈去耦电路失效，3）错误的 SAR测量单元或计算软件。

1.3

机械力

1) 错误的摆位操作导致RF接收线圈在给病人摆位时掉落，造成作业者或病人的物理伤害;

2)错误的操作导致摆位过程中挤压病人或操作者的手指及肌体，造成物理伤害。                                                                                                                                                                                                                                

1.4

电离辐射

N/A

1.5

非电离辐射

RF场导致灼伤：

1）RF电流流过病人或附近的闭合导体环路；

2）接收线圈与发射场耦合，大电场产生的局部热区；                                                                                                                                    3）接收线圈电缆与接头接触不良，有源去耦电路失效。                                                                                                                                                                                                                                                          

1.6

运动部件

1)病人摆位不当，运动病床挤压病人或操作者的手指或肌体，造成物理伤害。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     

1.7

非预期运动

N/A

1.8

悬挂质量

磁体是悬挂质量。如悬挂不稳定可能导致脱落而使患者产生挤压或振动。

1.9

病床支撑器械失效

病床不能支撑病人，而使患者受伤。

1.10

压力

1.10.1

容器破裂

本系统的氦容器是否属于压力容器,一旦破裂是否会造成安全方面的问题,如氦气外泄使环境缺氧。

失超通风管路

通风口堵塞引发严重后果，通风系统中氦气泄露，在失超时失超管路破裂。

1.10.2

声压

梯度线圈电流受磁场力作用产生噪声使患者感觉不适，生理受损。

1.11

振动

N/A

1.12

磁场

1.12.1

生物效应

MR设备工作于正常模式。

1.12.2

飞镖风险 

强磁场作用下铁磁物体伤人。 

1.12.3

设备和植入体内金属异物

磁力作用下铁磁成分危及人体组织或医疗设备。

1.12.4

静磁场影响生命监护设备，门控设备等

不能正常工作甚至损坏。

1.12.5

危害设备（如手表、相机）、磁存储介质

磁化，丧失功能甚至损坏，丢失原来存储的信息。

2

生物危害

2.1

生物污染

N/A

2.2

生物不兼容性

与病人直接或间接接触的材料，例如接收线圈、床面、床垫可能会造成与病人不兼容。

2.3

不正确的配方

N/A

2.4

毒性

所有接触到的部件的材料不安全。

2.5

变态反应性/

N/A

2.6

突变性

N/A

2.7

致瘤性

N/A

2.8

致畸性

N/A

2.9

致癌性

N/A

2.10

交叉感染

1)   线圈或床垫直接与不同病人皮肤接触造成交叉感染。

2)   病人遗留的体液（血、尿）可能造成交叉感染。

2.11

热源

N/A

2.12

不能保持卫生安全性

N/A

2.13

降解

N/A

3

环境危害

3.1

电磁场

当系统在医院工作时会对其他设备和环境产生干扰。                                                                                                                              

3.2

对电磁干扰的敏感性

系统结构特点导致对电快速瞬变脉冲干扰敏感，产生干扰图像，不能用于诊断。

3.3

电磁干扰的发射

影响系统内部其他设备。

3.4

不适当的能量供应

如果能量供给不足，设备将不能工作。                                                                              

3.5.1

不适当地操作冷却剂

维护人员没有穿戴保护装置，直接接触低温物质 灼伤皮肤。

3.5.2

低温制冷剂数量过低

导致磁体失超。

3.5.3

失超

大气压下瞬间大量氦气涌出造成浓重白雾、窒息的危险、冻结物体的危险。

失超气体的排放

在安装时未遵守安装标准，或者失超气体回流至空调系统。

3.6

储存或运行偏离预定的环境条件

会引起系统性能下降。                

3.7

意外的机械破坏

病人或操作者的手指可能会被病床夹住。

3.8

废件或设备处理所造成的污染

系统包括电池和显示器等。                                                                                                                                   

4

传递给病人或从病人获取的物质

4.1

对比剂

极少数病人对对比剂可能有过敏反应，严重的甚至危及生命。

5

不正确的能量和物质输出产生的危害

5.1

电能

漏电流可能超出限制。                                                                                                                                        

5.2

辐射

1)   射频感应电流在人体组织产生功率沉积，能量累积，导致体温上升和热应力；

2)   高的 dB/dt刺激神经和肌肉细胞，使病人不舒服。

5.3

音量

通话系统可能音量过大。                                                                                              

5.4

压力

N/A

5.5

医疗气体的供应

N/A

5.6

麻醉气体的供应

N/A

6

与设备操作相关的危害

6.1

不适当的标志

1）警告标签或手册文档不够完善, 导致病人、操作者或调试/服务工程师操作失误而受伤；

2）颜色使用混乱导致操作或判断失误。

6.2

不适当的操作说明

没有充分说明使用前的例行检查，致使使用前的检查不充分，图像质量下降。                                                                       

6.3

由非专业人员或未经训练人员操作

非专业人员导致操作错误, 对病人身体产生危害。

6.4

合理的、可预见的误操作

人机界面误操作。

6.5

对副作用缺少警告

1)强磁场可能对装有有源植入物的人员造成伤害；

2)激光定位灯可能对病人或者操作者的眼睛造成伤害。

6.6

对于一次性使用设备多次使用的警告

心电门控的电极属于一次使用设备，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。

6.7

不正确的测量和其他度量学方面的问题

图像质量无法达到要求，可能引起误诊断。

图像错误

图像方向，左右方向与上下方向混淆，MR图像伪影。

6.8

与消耗品、附件、其他设备的不兼容性

如果附件和消耗品与系统不兼容可能伤害病人。

6.9

锐边或锐尖

外罩损坏，可能产生锐边或锐尖。

7

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口

7.1

错误或判断错误

操作者输入错误的扫描参数会影响图像质量。

7.2

失误和错误理解提示信息

提示信息过于复杂致使操作者无法理解。

7.3

疏忽和出错(精神或身体疲惫)

容易忽略警告信息，导致扫描出错。

7.4

违反或不严格执行说明书、程序等

类似事件发生时图像质量将会受到影响。

7.5

复杂或混淆的控制系统

N/A

7.6

含糊的或不清晰的医疗器械状态

类似事件发生时可能引起误操作。

7.7

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

N/A

7.8

结果的错误再显示

如果发生将会影响诊断质量。                                                       

7.9

视觉、听觉或触觉的不充分

N/A

7.10

动作控制或实际状态信息显示的图像不清

N/A

7.11

与现有设备相比，引起争议的模式或图像

N/A

8

由功能失效、维护和老化导致的危害

8.1

数据转换错误

如果系统硬件和通讯接口（或线缆）失效。                                                                    

8.2

维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当

服务手册对维护的描述不够清晰。

8.3

维护的不适当

没有严格按照服务手册进行维护或维护不充分、 及时, 导致设备发生损坏。

8.4

对设备的最终寿命缺少足够的认定

设备过了使用寿命，引起性能下降。

8.5

电气/机械完整性丧失

导体连接扣分离或磨损，连接扣的塑料部分或锁住部分断裂，会使得系统性能降级。RF线圈各部件的接口松散或损坏，塑料零件如螺钉、锁扣损坏导致图像质量下降。                                                                                            

8.6

不适当的包装(污染、变质或损坏等)

N/A

8.7

再次使用和/或不适当的再次使用

N/A

8.8

由重复使用造成的功能恶化

N/A

磁体紧急停止装置

由于网电源失效或电池电量不足导致磁体紧急停止装置在紧急状态下不工作，将产生严重后果。

9

9.1

漏水造成的危害

梯度线圈、梯度放大器、冷头等设备的水冷系统，因设计、测试不完善造成运行期间漏水，可能危及电子设备，对设备及人员造成伤害。