电动病床产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床，类代号为6856-2。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。
（二）产品的结构和组成
电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。
床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。
在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。
图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。
 |
|
（三）产品工作原理
电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后，带动一对丝杆螺母。把电机的旋转运动变成直线运动，利用电动机正反转完成推杆动作。推杆通过各种杠杆、摇杆或连杆等机构的运动实现电动病床的各种动作。
图3 电动推杆原理示意图
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
表1相关产品标准
|
GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
|
GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
|
GB/T 9969-2008 |
|
|
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
|
YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
|
YY 0466-2003 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
|
YY/T 0466.1-2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
|
YY 0505-2005 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 |
|
YY 0571-2005 |
医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求 |
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的预期用途
在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有电动病床的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。
（七）产品的主要风险
电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；
2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008的附录E、I；
3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。
4．产品的主要危害
（1）能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对电动病床产生的电磁干扰，电动病床产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。
机械能：包括由于电动病床支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度不够等引发的危害。
声能：主要指噪声引起的危害。
（2）生物学和化学危害
与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。
（3）操作危害
包括控制器功能异常，机械部件磨损，电器元件损坏，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害，无线控制器对其它电动病床的影响。
（4）信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表2 初始事件和环境示例
|
通用类别 |
初始事件和环境示例 |
|
不完整的要求 |
机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。 床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。 与人体接触部件材料的生物安全性问题。 使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。 使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。 |
|
制造过程 |
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。 |
|
运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
|
环境因素 |
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。 强酸强碱导致损害等。 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
|
清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。 使用者未按要求对对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。 |
|
处置和废弃 |
未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
|
人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等。 由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括： —控制器的意外操作； —维护不当引起的不能正常发挥使用性能。 |
|
失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。 疲劳失效。 |
表3 危害、可预见的事件序列、危害处境
和可发生的损害之间的关系
|
危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
|
电磁能（电磁干扰） |
病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转 |
病床不能按控制器的操作指令运转 |
患者病情加重、死亡 |
|
运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）
|
（1）意外的踩踏 （2）地板刹车锁定装置解锁 |
病床移动 |
患者器官损伤、病情加重 |
|
功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏） |
（1）运动部件长期使用的磨损 （2）制造时不合格 |
病床的各部件突然移动 |
患者器官受损、病情加重、死亡 |
|
操作（控制器误操作） |
（1）未放置在指定位置 （2）误接触功能键 |
电动病床活动部分意外运动 |
患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡 |
|
不完整的使用说明书（附件安装） |
（1）使用说明书未对部件/配件作出说明 （2）使用说明书未对部件安装作出说明 （3）使用说明书未对部件承载能力作出说明 （4）错误的部件安装 |
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂 |
器官受损、病情加重、死亡 |
表2、表3依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了电动病床可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于电动病床的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（八）产品的主要技术指标
电动病床主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标和安全指标三部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动病床和配件指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
1．基本尺寸
床体：床体长度、床体宽度（最外缘）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。
床面：床面长度、床面宽度。
配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。
2．性能指标
床体：
（1）运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。
（2）最大安全载荷。
（3）动作平稳性。
（4）床体的移动和锁定。
（5）X射线透过性（若适用）。
（6）外观。
（7）噪声。
配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：输液架的调整范围等。
3．安全要求
（1）电动病床安全要求应符合GB 9706.1-2007和YY 0571-2005中的相关规定，工作条件应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验的相关规定。
（2）配件的支撑力（若适用）、固定力（若适用）及与床体间的锁止可靠性等。
（3）床面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分，则该部分不需要进行此项评价。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：运行参数、最大安全载荷、动作平稳性、外观、噪声。
安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如适用）、配件的支撑力（如适用）、固定力（如适用）及与床体间的锁止可靠性。
型式检验为产品标准全性能检验。
（十）产品的临床要求
仅预期在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位的电动病床，且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，则可以免予提交临床试验资料。
不符合上述规定的，应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。
（十一）该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1．说明书的内容
应参照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007、YY 0571-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。
电动病床的说明书中至少应包含以下内容：
（1）产品名称：参照（一）审查。
（2）产品预期用途：参照（六）审查。
（3）产品型号、规格及其代表的意义。
（4）电动病床的工作条件，特别要提供该设备与其它设备间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。
（5）安全注意事项：审查是否明确异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其它配件或材料会降低最低安全性，相关的配件或材料是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；安全使用期限；不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。
（6）产品结构及其工作原理：审查产品的结构及配件是否明确；产品及各配件功能是否明确；主要功能结构（如：驱动部分、控制部分等）的机电联系及工作原理等。
（7）产品的性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能及参数是否明确；外形尺寸及安装尺寸是否明确等。
（8）安装及调试：审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）；需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确；长期停用后的检修等。
（9）使用方法：主要审查使用前的检查和准备；运行过程中的操作程序、方法及注意事项；停机方法及注意事项等。
（10）故障的分析与排除：审查可能出现的故障及对故障原因的分析；明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。
（11）保养及维护：审查是否明确了日常保养及维护方法和周期；运行时的保养及维护方法；附加电源的检查、保养、更换周期及方法；检修周期；长期停用的保养及维护方法等。
（12）运输及贮存：审查装卸及运输的注意事项、运输工具及方法、贮存条件等。
（13）特殊符号的说明：审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB 9706.1-2007和YY 0571-2005中6.1中规定的符号等是否予以说明。
（14）熔断器及其它部件的更换方法（如适用）。
（15）电路图、元器件清单：审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。
（16）使用前的消毒及灭菌方法：制造商应根据其产品情况列出消毒及灭菌方法。
（17）产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。
（18）生产企业名称。
（19）注册地址、生产地址。
（20）联系方式及售后服务单位。
（21）《医疗器械生产企业许可证》编号。
（22）《医疗器械注册证》编号。
（23）产品标准编号。
2．标签和包装标识
（1）每台电动病床在适当明显的位置上应至少有下列标志：
a)制造厂名称（或商标）及厂址；
b)产品名称和型号；
c)产品生产编号；
d)产品生产日期；
e)安全分类；
f)电源电压、频率、输入功率；
g)产品标准号。
(2) 电动病床外包装箱上应至少有下列标志:
a)制造厂名和厂址；
b)产品名称和型号；
c)产品生产编号；
d)产品生产日期；
e)产品注册号；
f)产品标准号；
g)净重和毛重；
h)体积（长、宽、高）；
i)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”和运输、贮存标记，标志应按GB/T 191中的有关规定。
（十三）注册单元划分的原则
原则上常规结构的电动病床可以划分为同一注册单元。如原理、结构、预期用途发生重大变化的应划分为不同的注册单元。
(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则
1．典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品。
2．应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3．注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
4．例如：同一注册单元的两个型号产品结构完全相同，性能指标中仅有X射线透过要求不同时，应选择采用能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品。
三、审查关注点
（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型电动病床。
（二）审查产品结构组成时应注意不同型号、规格产品的配件，在注册产品标准中应列明不同型号、规格产品的配件及床体结构。
（三）在审查注册产品标准时应注意安全性指标必须执行GB 9706.1-2007和YY 0571-2005的要求。
（四）产品标准和说明书中应配有产品结构图，明示各部件名称。
电动病床产品注册技术审查指导原则编写说明
一、指导原则编写的目的
（一）本指导原则的编写目的是指导和规范电动病床产品的技术审评工作。
（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；
（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；
（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（ 国食药监械[2005]73号）；
（六）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件；
（七）GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
（八）YY 0571-2005《医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求》。
三、指导原则编写格式
本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。
本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。
四、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）在产品名称要求中参照《医疗器械分类目录》、YY0571-2005《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》及相关要求，规范了产品命名原则。
（二）产品的结构和组成内容中，给出了电动病床典型产品的结构示意图，并简要介绍了电动病床的主体结构及配件。
（三）在产品的工作原理中，简单介绍了电动病床的工作原理。
（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准）。
（六）产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2008及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对电动病床的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求；同时，对电动病床的危害、可预见的事件序列和危害处境判断进行了系统分析。
（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。
（八）针对电动病床产品特点，在使用说明书中对产品的审查重点进行了说明，如：性能、注意事项、使用、保养、维护、贮存等项目。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由天津市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家、电动病床厂家代表、临床专家共同组成，充分收集各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
tyle� �Wri�ю �� 0pt;text-align:left; text-indent:30.3pt;mso-char-indent-count:2.02'>3．关键零部件（探头或治疗头）。
（五）说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。
超声理疗设备注册技术审查指导原则
编写说明
一、指导原则编写的目的
本指导原则用于指导和规范超声理疗设备在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
超声理疗设备是借助超声能量作用对患者予以理疗，其临床适应症较为广泛。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）
（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）
（五）《医疗器械标准管理办法》（31号令）
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（ 国食药监械[2005]73号）
（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件
（八）相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）
GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求（IEC 60601-2-5：2004，IDT）
GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0750-2009 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC 61689：2007，IDT）
YY 1090-2009 超声理疗设备
三、指导原则编写的格式
本指导原则的正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。
四、指导原则中部分具体内容编写的考虑
（一）性能指标以超声理疗设备的产品标准YY 1090-2009 《超声理疗设备》为依据。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会的意见，并在一定范围内召开了专家咨询会和多次集体讨论，本内容主要依据现行有效的行业标准YY 1090-2009超声理疗设备，今后如有修订，应按照新标准的要求执行。
（二）安全要求以超声理疗设备的专用安全要求标准GB 9706.7-2008 《医用电气设备 第2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》（IEC 60601-2-5：2004，IDT）为依据。
（三）风险管理的要求主要以YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为依据。
（四）“产品说明书、标签、包装标识”部分以国家相关的法规和相关标准为依据，没有具体地在指导原则中阐述，仅对“慎重使用”部分作了提示。
五、指导原则的编写人员
本指导原则编写由湖北省食品药品监督管理局医疗器械行政审批人员、湖北医疗器械质量监督检验中心和湖北省中医院的有关专家共同组成。在编写过程中，征求了全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会、有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
