Technical Review Guiding Principles of Registration for Multi-Parameter Patient Monitoring Devices

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多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。

如果产品包含有创血压监护部分，根据《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械管理，故本指导原则不涉及有创血压监护的内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采用模块式或预置式结构。

按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。

按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。

按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。

    有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。

产品图示举例：主机/电极/传感器

 图1 多参数床边监护仪

图2 无创血压袖带

图3 血氧饱和度传感器

图4 体温探头

图5 多参数患者监护设备

图6 一次性使用心电电极

（三）产品工作原理

多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采用胸阻抗法；体温测量采用热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下：

表  1 相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行监测并发出报警。

（七）产品的主要风险

多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：

1. 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如探头材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

表2  产品主要初始危害因素

 

（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。

1.心电监护部分

（1）标签要求：包括设备标记、操作者手册、维修手册、起搏器脉冲抑制能力等。

（2）性能要求需包括：

  工作条件

  过载保护

  辅助输出

  呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

  QRS波检测：QRS波幅度和间期的范围

工频电压容差

漂移容差

  心率的测量范围和准确度

  报警系统：报警限范围

报警限设置的分辨率

报警限准确度

心动停止报警的启动时间

心率低报警的启动时间

心率高报警的启动时间

报警静音

报警静止

  对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求：

输入动态范围

输入阻抗

系统噪声

多通道串扰

增益控制和稳定性

时间基准选择和准确度（注意不同导联的要求）

输出显示

输入信号的重建准确度

定标电压

共模抑制

基线控制和稳定性

起搏器脉冲显示能力

心律复律的同步脉冲

电外科干扰抑制

2．血压监护部分

（1）测量范围

（2）收缩压、平均压、舒张压的准确性

（3）报警

      生理报警装置：

抑制单参数生理报警

          生理报警的静音/复位

          生理参数选择、报警限值范围和生理报警的延时

          生理报警的听觉提示

          生理报警的视觉提示

      技术报警设计：

          技术报警的听觉提示

          技术报警的视觉提示

      所有技术和生理报警的暂停或抑制、及其远程控制

      报警的静音/复位、及其远程控制

      非栓锁和栓锁报警

      系统报警延时

  （4）远程设备

  （5）听觉报警提示的音量等级

  （6）除颤放电后的恢复

  （7）软件

  （8）测量单位

3．血氧饱和度监护部分*

（1）监护范围

（2）显示误差

（3）报警设置范围同测量范围

（4）报警误差

4．呼吸监护部分*

   呼吸测量范围及误差

5．体温监护部分*

（1）显示范围

（2）报警误差

6．脉率检测部分*

（1）检测范围

（2）显示误差

7．各种参数电极的性能要求

8．各种参数电极的生物相容性要求

9．各种参数电极的卫生要求

10.产品的电气安全要求

（1）GB 9706.1标准的全部要求

（2）GB 9706.25 标准的全部要求

特别要关注说明书、对心脏除颤器的放电效应的防护、紫外线辐射、液体泼洒、除颤效应的防护和除颤后的恢复、除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间等要求。

（3）YY0667-2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》

（4）YY0668-2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》

特别要关注软件（50.101条）、报警（51.101条）、生理报警（51.102条）、技术报警（51.103条）、可听报警指示的声压级别（51.105条）等要求。

注：带“*”的要求目前有些还没有国家标准或行业标准统一规定，各生产企业应制定符合产品安全有效的要求。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验项目应包括性能要求和安全要求两部分。

1.性能要求检测项目至少应包括以下内容：

（1）心电监护部分： QRS波幅度和间期的范围、心率的测量范围和准确度、报警限范围、报警限设置的分辨率、报警限准确度、心动停止报警的启动时间、心率低报警的启动时间、心率高报警的启动时间、增益控制和稳定性、时间基准选择和准确度、定标电压、共模抑制、基线控制和稳定性、起搏器脉冲显示能力，等。

（2）血压监护部分：测量范围，收缩压、平均压、舒张压的准确性，报警：生理报警装置；等。

（3）血氧饱和度监护部分：测量范围、显示误差、报警设置范围、报警误差等。

（4）呼吸、体温、脉率部分：至少包括测量范围和测量误差。

2.电气安全要求检测项目至少应包括接地阻抗、漏电流、电介质强度。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

1.该类产品由于没有系统的国家标准、行业标准，各生产商生产的产品的主要技术参数不尽相同，如果与已批准上市的产品实质等同，可提交同类产品的临床文献资料和对比说明（实质性等同说明：包括预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标、主要材料、产品风险、安装、副作用、禁忌症、警告等内容）。

2.如果没有实质等同的产品，应提供相关的临床试验验证资料，包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告等。

（十一）产品的不良事件历史记录

  暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书应包含下列主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）生产企业许可证编号、注册证编号；

（4）产品标准编号；

（5）产品的主要结构、适用范围；

（6）性能参数；

主要包括：电外科防护；呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制；高大T波的抑制能力；心率平均；心率计准确度和对心率不齐的响应；心率计对心率变化的响应时间；心动过速报警启动时间；起博脉冲抑制警告标签；听觉报警公告；视觉报警公告；电池供电监护仪；网电源隔离监护仪瞬变；对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求；电极极化；辅助输出；报警静音；电池处理。

使用方法及所有控制及显示功能的检查程序的描述和有关心电检测常用电极和电缆的信息、所需的电极数。

（7）预期用途；

（8）安装和使用说明；

（9）使用注意事项；

如果使用了和标准规定不同的电极极性，在电极端做出标识；

为了系统符合标准要求所需要的任何特殊电缆特性描述；

对小儿/和新生儿需要进行的设置。

（10） 禁忌症以及其他警示、提示的内容；

说明书中必须给出下列建议：

设备的预期使用范畴；

每一患者每次使用设备的限制；

每一个电位均衡导线的连接说明；

充分的信息来识别用来防护心脏除颤放电作用和防燃烧的患者电缆的规格、型号；

当除颤仪使用于患者时，在除颤仪放电对设备作用时，设备应采取的具体防范信息；

同时使用其它与患者连接的医疗器械时带来的安全方面的危险，如心脏起搏器或其它电子刺激器；

当与高频手术设备一起使用时，如设备提供了保护方法来防止对患者的灼伤，此方法应载入操作者注意事项中，若无协助方法，应给出关于电极和传感器的位置来减少当高频手术设备中性电极连接故障时燃烧的危险；

指定附件的选择和应用；

设备及其附件正常功能常规检查的步骤；

设备预期使用的生理监护单元的识别；

操作者检测可视和可听报警的方法；

默认设置（如报警设置、模式、滤波器等）；

如果设备出现不正常情况，操作者可检测简单故障的方法；

当设备网电源切断30秒以上时，设备随后运行的显示；

若操作者有意断开传感器、探针或模块，显示如何使技术报警的报警指示被抑制；

说明设备是否适合连接至CISPR11规定的公共电源；

所有生理报警限值的调节范围；

一次性电池长期不用应取出的说明；

可充电电池的安全使用和保养说明；

与患者接触的导联电极的清洗、消毒和灭菌方法；

除非心电监护仪可以处理高达1V左右的极化电压，否则必须明确警示电极不可使用不同金属材料；

（11）所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

产品所有的电击防护分类的解释；

警告性说明和警告性符号的解释；

每一生理监护单元必须通过下列标记和信息识别：

制造商名称或标记；

由型号的具体名称或数字标记或字母标记来识别型号；

序列号；

应用部分上每个患者输入连接必须标识其功能；

设备上不具备防颤作用的部件必须按通用标准附录D续表D1的14符号标记。

（12）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（13）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（14）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容；

（15）熔断器和其他部件的更换方法及规格要求；

（16）电路图、元器件清单等；

（17）运输和贮存限制条件。

技术说明书内容：

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

2．标签和包装标识

至少应包括以下信息：

（1）生产企业名称；

（2）产品名称和型号；

（3）产品编号或生产日期、生产批号；

（4）使用电源电压、频率、额定功率；

（5）产品特征识别：序列号、电池类型、电池废弃方法，等；

（6）面板控制和开关；

（7）患者电极连接的命名和颜色；

（8）警告和告诫。

（十三）注册单元划分的原则和实例

电源部分和应用部分结构相同，参数采用模块式结构的产品，可归入同一注册单元。

例如：

同一企业生产采用模块式结构的产品，分别有二参数、三参数、四参数的产品，可归入同一注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

同一注册单元中典型检测产品应选功能最多的产品。

举例：

同一企业生产采用模块式结构的产品，分别有二参数、三参数、四参数的产品，应选取四参数的产品作为典型产品进行检测。

三、审查关注点

（一）注册产品标准的编制。

该产品的安全、性能要求有些参数有行业标准，有些参数没有行业标准的规定，因此建议企业按照本企业产品的特性编写注册产品标准。

注册产品标准中应明确产品的型号、组成结构、是否有商品名等内容，与患者人体直接接触的电极的材料。

注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，包括以下内容：

1.该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；

2.引用或参照的相关标准和资料；

3.符合国家标准、行业标准的情况说明；

4.产品概述及主要技术条款的说明；

5.编制本标准时遇到的问题；

6.其它需要说明的内容。

（二）产品的电气安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求。

（三）产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。

（四）与患者接触的导联电极的要求。

1.如果电极是主机厂自己生产的或无有效医疗器械产品注册证的产品，产品标准中应明确电极的要求，并考虑企业是否对产品中与人体接触的材料进行过生物安全性的评价；

2.如果采用专业电极生产商的与本机相适用的产品，应注意配用的电极是否已具有医疗器械注册证等。

（五）产品的环境试验是否执行了GB/T14710的相关要求。

（六）说明书中对产品使用安全的提示是否明确。

特别是有关配用电极的要求：

1.对于重复性使用电极的清洗、消毒方法、要求；

2.可配用的一次性使用电极的要求；

3.是否明确了可确保对心脏除颤器放电和高频灼伤的防护需要使用的患者电缆的规格、型号；

4.禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容。

 

多参数患者监护设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则编制说明

一、指导原则编写的目的

 本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

二、指导原则编写的依据

本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。

本指导原则执行了GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005 《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、GB/T 14710-1993《 医用电气设备环境要求及试验方法》、GB/T16886.1-2001《 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T16886.5-2003《 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、YY/T0196-2005 《一次性使用心电电极》、YY0505-2005《 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY1079-2008《 心电监护仪》、YY0667-2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》。

三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。

由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，多参数患者监护设备的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。有些参数的技术指标目前没有国家标准或行业标准规定，本指导原则中列出的参数要求参照目前国内产品的平均水平，仅作参考。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

四、指导原则编写人员

本指导原则根据国家局的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。在编写过程中，充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则医疗器械的现状和发展趋势，特别是法规的因素，尽量使指导原则正确、全面、实用。