Technical Review Guiding Principles of Registration for X-Ray Diagnostic Equipment of Class II

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X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。

X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。

X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。

附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。

 

2.医用诊断X射线机的种类划分

医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：

（1）按结构划分

携带式、移动式、固定式。

（2）按使用功能划分

通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。

产品图示举例：

图 2  C形臂X射线成像系统

图  3  X射线单齿牙科机

（三）产品工作原理

1. X射线基本特性

X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。

2. X射线机工作原理

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与X射线机相关的国家标准有27份，行业标准38份，其中与医用诊断X射线机整机产品相关的常用标准列举如下：

表  1 相关产品标准

 

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，例如：空气比释动能线性应符合GB 9706.3-2000中50.102.2a）的要求。比较简单的也可以直接引述具体要求，例如：X射线管电压值的偏差应不大于10％。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。

（七）产品的主要风险

X射线机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316-2003的附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

               表 2 产品主要危害

（八）产品的主要技术指标

对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行审查。因此产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

医用X射线机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

1.工作条件

（1）是否有温度、相对湿度、大气压力的要求（GB 9706.1中10章）；

（2）是否有电源电压、频率、电阻、容量等方面的要求（GB 9706.3中10）。

2.性能指标

（1）是否有最大输出功率、最高额定容量要求（YY/T 0106中4.1.2，YY/T 0010中5.2，YY/T 0347-2002中4.2）；

（2）是否有最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积的要求，以及调节范围和准确性要求（YY/T 0106中4.1.3～4.1.6，YY/T 0010中5.3、5.4，YY/T 0347-2002中4.3～4.5）；

（3）是否有辐射输出重复性、线性、稳定性要求（YY/T 0106中4.1.7、4.1.8）；

（4）微型X射线机是否有图像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9）；

（5）配有影像增强器的系统，是否有入射面或入射空气比释动能率的要求，是否给出分辨率要求（YY/T 0106中4.1.10～4.1.15）；

（6）具有数字减影血管造影（DSA）的系统，是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求（YY/T 0106中4.1.16～4.1.19）；

（7）具有数字影像接收器或处理功能的牙科X射线机，是否具有分辨率要求（YY/T 0106中4.1.20～4.1.25）；

（8）检查产品对功能的列举，是否符合产品说明书或检验报告（YY/T 0106中4.1.26），需要说明是，有的产品也往往列举属于产品特点的非软件功能；

（9）如果适用，X射线机是否规定了防过载、高压电缆插头座等要求（YY/T 0106中4.1.27、4.1.28）；

（10）产品若配有X射线管支撑系装置（或）患者支撑装置，应检查是否规定了支撑装置的机械运动范围（YY/T 0106中4.1.29，YY/T 0010中5.8）、机械结构的长度尺寸（4.1.30）、转动部位的角度（4.1.31）、制动装置的制动力（4.1.32）、操作部分的启动力（4.1.33）和承重（4.1.35）等以及其他要求；

（11）移动式X射线机应检查是否规定了移动性能（YY/T 0106中4.1.34）。同理，车载式X射线机，携带式X射线机是否有相应的特殊要求；

（12）有电机驱动的机械装置应检查是否规定了运行噪声要求（YY/T 0106中4.1.36）；

（13）环境试验的气候环境和机械环境分类是否符合YY/T 0291的要求，列表是否符合标准规定的要求，列表中的各个试验项目的持续、恢复时间和检测项目规定是否合理；

（14）是否规定了外观要求（YY/T 0106中4.1.39，YY/T 0010中5.11，YY/T 0347-2002中4.14）；

（15）      是否规定了软件功能要求。

应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。

3.安全要求

（1）     审查是否采纳GB 9706.1的全部要求；

（2）     审查是否采纳GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.23、GB 9706.24等专用（或并列）安全要求的内容。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容：最大X射线管电压、管电流、加载时间和电流时间积，及其调节范围和误差；机械运动范围、转动部位角度（如有）、制动装置的制动力（如有）以及其他重要的机械性能；分辨率、功能、外观、标志的要求。

安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接地电阻。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

    1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的X射线机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

    使用说明书内容应审查是否包括产品名称、商品名称（若有）、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式。

技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

（1）产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。预期用途应与标准、注册申请表相一致。

（2）安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。

（3）使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

（4）X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB 9706.12中关于随机文件的有关要求（标准6.8条款的表202及附录CCC），具体包括X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

对乳腺等部位进行X射线诊断时，还应检查说明书是否按照标准GB 9706.24《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》的有关规定进行说明。

此外，还应包括以下内容：

时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。距离防护：一切人员尽量远离X射线源。

屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。

（5）注意事项：

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否包括以下内容：

当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全;

将患者往诊断床上固定时，确认手脚、头发，衣服等确实没露出诊断床外；如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在诊断床下面，干扰装置，患者有可能受伤;

患者无意识时，为防止从诊断床上跌落，应采用固定措施;确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤;

确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支架上，造成漏电等事故;

患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照范围时，请指示摘下，避免造成图像假象;

（6）维护和保养

说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：

规定机房的温度和湿度，应与注册产品标准相一致;

规定产品的清洁方式及相关注意事项;

指定消毒时使用的消毒剂;

清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸；规定日检、周检和年检的内容；

说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤。

（7）故障排除

说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：

规定设备维修的人员资质；

应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、 X射线不受控制等情况下的处理方式；

应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。

2.标签和包装标识

参照标准YY/T 1099-2007《医用X射线诊断设备标志、包装、运输和贮存》进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

（十三）注册单元划分的原则和实例

X射线机注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。应从以下三个方面来考虑。

1.预期用途

产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

例如牙科X射线机、乳腺X射线机、CT机、胃肠检查X射线机、摄影X射线机、遥控透视X射线机或介入操作X射线设备等。牙科X射线机又可以分为普通的用于单个牙齿摄影的X射线机、颌部全景扫描X射线机或齿科CT机等。产品的这些预期用途的差异，通常会导致产品的技术结构和性能指标产生较大的差异，因此按照预期用途进行注册单元的划分是一种最简洁、直观的方法。

2.技术结构

产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。

技术结构主要应从技术安全结构和技术性能结构两个面来考虑。其中安全方面应主要考虑以下因素：

（1）产品形式不同的，例如移动式设备、携带式设备、固定式设备、组合式高压发生器等；

（2）产品结构不同的，例如机械、电气、内外部等影响安全的结构存在差异；

（3）X射线高压发生器工作状况不同，例如工频高压发生器或非工频的X射线高压发生器；

（4）设备的最高标称电功率有较大差异导致产品结构不同的；

（5）适用电源条件不同，例如电源电压，电源相数、电源部分的结构不同的；

（6）重要部件有较大差异的，例如影像系统或X射线源组件；

产品由多部件组合而成系统时，其主要核心部件应根据上述要求进行划分，兼顾对重要部件的组合和覆盖；单元划分时考虑到的其他因产品结构存在差异而有可能引起安全性能的不同。

产品的技术性能存在较大差异时，往往将引起产品结构或系统组合存在差异。因此出现以上情况之一或同时出现，应考虑划分为不同的注册单元。

3.性能指标

性能指标有较大差异的，并因性能指标差异而导致产品结构和功能有大的差异时，应考虑划分为不同的单元。

产品的技术结构、性能指标和预期用途这三个方面是划分注册产品单元的主要线索和依据，这三个方面又往往是相互关联和互相影响的，因此应综合考虑。

举例：

（1）两个型号的移动式X射线机，性能指标基本一致，使用相同功率高压发生器及相同容量X射线管，只是机械结构不同且不影响安全时，如诊断床的结构不同，可作为同一注册单元；若机械结构相同，高压发生器功率不同，X射线管不同（容量不同、旋转或固定阳极）的，造成电气性能等影响安全性的结构差异或重要部件有较大差异，应划分为不同的注册单元。

（2）单齿牙科X射线机和全景牙科X射线机，虽然预期用途相似，但由于实现功能不同，并且两者机械、电气等性能结构存在差异，因此应划分为不同的注册单元。

（3）两个型号的单齿牙科X射线机：使用相同高压发生器和X射线管，性能指标基本一致，但采用不同的成像方式，如口内胶片成像或数字探测器成像，造成重要部件有较大差异，因此应划分为不同的注册单元。

 (十四)同一注册单元中典型产品的确定原则

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。

举例：

（1）移动式X射线机：使用相同功率高压发生器及相同容量X射线管，机械结构不同的，建议选取机械结构较复杂的，电动控制功能最多的型号为主检样品，其他型号考虑被覆盖。

（2）移动式X射线机：机械结构相同，高压发生器功率不同，X射线管不同（容量不同、旋转或固定阳极）的，建议选取功率较高的型号为主检样品，其他型号针对电气、辐射等安全进行差异检测，机械安全考虑不需要重复测试。

（3）单齿牙科X射线机：使用相同高压发生器和X射线管，采用不同的成像方式，如口内胶片成像或数字探测器成像，应对性能、电气等进行差异检测，辐射安全考虑不需要重复测试。

（4）硬件相同，通过改变控制软件程序而限制高压发生器功率的，选取最高功率的型号为主检样品，其他型号考虑被覆盖。

三、审查关注点

（一）产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准；

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整；

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内；

（四）产品的预期用途是否明确；

（五）注册申请表应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括球管、高压发生器等。

 

X射线诊断设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则编制说明

 

一、指导原则编写的总体思路

本指南用于指导和规范第二类X射线诊断设备产品（以下简称X射线机）在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指南旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

二、指导原则编写的依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）

国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件。

YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》等X射线机相关的产品标准。

三、指导原则编写格式

指南正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）在《医疗器械分类目录》中，X射线机的管理类别划分依据电流毫安值，即200mA以下（含200mA）的X射线机为第二类医疗器械。而最新修订的X射线机行业标准YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》建议使用X射线管电压界定X射线机的分类。因此本次指导原则的编写中未作具体规定，统称第二类X射线机。

（二）X射线机的组成参考IEC60788：1984《医用放射学 术语》。

（三）在产品的工作原理中，主要介绍了X射线的特性以及X射线机的工作原理。

（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准），以及相应的国际标准。

（六）产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2003中附录D，逐项考虑产品自身使用时可能的危害，以及技术审查时的要点。对于存在的危害，企业应在设计、验证、检测和改进的过程中根据风险采取有效的控制措施。

（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。

（八）产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。

（九）X射线机产品特点，使用说明书中重点强调X射线防护、注意事项、维护和保养、故障排除等。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由辽宁省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、辽宁省医疗器械质量监督检验所专家、临床放射科专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。