Temporary provisions for medical device clinical trials approval(Exposure Draft)

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医疗器械临床试验审批暂行规定

（征求意见稿）

 

第一条  为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条  医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。

第三条  在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。

第四条  第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第五条  申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第六条  国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在70个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的，发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。

第七条  对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请，获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。
    （一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的；

（二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的。

第八条  国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在70个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。

第九条  医疗器械技术审评机构在对医疗器械临床试验申请或补充申请资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在120个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

第十条  申请人未能在120个工作日内补充资料的，或补充的资料仍不符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当作出不予批准的决定。

第十一条  有下列情形之一者，国家食品药品监督管理总局有权撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
    （一）未在规定时间内完成国家食品药品监督管理总局在批准时提出的要求的。
    （二）临床试验申报资料中有伪造或虚假内容的，或未提供必要信息的。
    （三）国家食品药品监督管理总局必要时组织开展临床试验再评价。再评价结论认为前期研究报告或临床试验方案存在缺陷，受试者风险大于受益的、知情同意不充分的、试验不科学合理的或器械无效的。
    （四）国家食品药品监督管理总局规定的应当撤销的其他情形。

第十二条  医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。

第十三条  申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。

复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

第十四条  国家食品药品监督管理总局受理复审申请后，应当按照原审批程序，对复审项目进行复审。维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理申请人再次提出的复审申请。

第十五条  申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，国家食品药品监督管理总局不受理其复审申请。

第十六条  本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十七条  本规定自 年 月 日起实施。

 

附件:1.医疗器械临床试验申报资料及说明。

2.医疗器械临床试验批件。

3.医疗器械临床试验补充批件。

4.医疗器械临床试验申请表。

 

附件1

医疗器械临床试验申报资料及说明

 

一、临床试验申请表

应按照要求完整填写临床试验申请表。

二、器械描述

应包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特点、结构组成及图示，制造材料，包装材料，型号规格及其划分依据，主要生产工艺，交付状态，作用机理、预期用途、产品技术指标或主要性能要求确定的依据、产品检测情况、与国内外同类产品对比分析等内容。

三、前期研究报告

一般应包括：

（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物实验等；

（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述；

（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及预期用途等方面的异同比较资料；

（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息；

（五）临床试验受益与风险对比分析报告；

（六）其他要求提交的研究资料。

四、适用的产品标准及说明

五、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

六、使用说明书及标签样稿

七、临床试验方案

 临床试验方案应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

八、临床试验伦理批件

应提交全部临床试验机构的临床试验伦理批件。

九、证明性文件：

境内申请人提供：

企业法人营业执照的副本。

境外申请人提供：

1.境外申请人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件；

2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明。

十、所提交资料真实性自我保证声明

注：以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

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附件2

国家食品药品监督管理总局

医 疗 器 械 临 床 试 验 批 件

                      批件号：

 

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附件3：

国家食品药品监督管理总局

医 疗 器 械 临 床 试 验 补 充 批 件

                                                                                                批件号：      第*次补充  

 

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附件4

医疗器械临床试验申请表

 

试验用医疗 器械名称			中文： 原文：			医疗器械分类编码
试验用医疗 器械产地			□ 境内    □ 进口			境内上市同类产品		□有 □无
试验用医疗 器械规格型号
试验用医疗器械性能、结构及组成
试验用医疗器械预期适用范围
补充申请适用		原批件号
		补充申请原因
		补充申请内容
临床试验方案编号、版本号、编写/修订日期
临床试验机构
临床试验预计持续时间
申请人			中文： 原文：	联系人			电话
申请人地址			中文： 原文：				邮编
代理人				联系人			电话
代理人地址							邮编
申请时需提交的材料
1	器械描述				□  有  □  无
2	前期研究报告				□  有  □  无
3	适用的产品标准及说明				□  有  □  无
4	医疗器械检验机构出具的产品注册检测报告				□  有  □  无
5	使用说明书及标签样稿				□  有  □  无
6	临床试验方案				□  有  □  无
7	临床试验伦理批件				□  有  □  无
8	证明性文件				□  有  □  无
9	所提交资料真实性自我保证声明				□  有  □  无
补充申请时需提交的材料
1	原医疗器械临床试验批件				□  有  □  无
2	原医疗器械临床试验批件所附的临床试验方案				□  有  □  无
3	补充申请原因、内容及相关支持性文件				□  有  □  无
4	变更后的临床试验方案				□  有  □  无
5	变更后的使用说明书及标签样稿				□  有  □  无
6	变更后的临床试验伦理批件				□  有  □  无
7	证明性文件				□  有  □  无
8	申办者保证所提供资料真实性的声明				□  有  □  无
其他需要说明的内容
申请人/代理人（签章）                  填表人（签字）:     日期：                                 日期：